전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 ICP-022 연구
2022년 11월 28일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
경증 및 중등도의 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 ICP-022의 안전성, 내약성, 약동학/약력학(PK/PD)을 평가하기 위한 Ib/IIa상 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 ICP-022의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- University of Hong Kong shenzhen hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 방문 시 최소 6개월의 SLE 진단
- SLEDAE-2K≥5
- SLE에 대한 표준 치료를 받고 있으며 최소 3개월 동안 치료를 받고 있습니다.
- 하나 이상의 SLE 활동 발현(SLEDAE-2K에 의해 평가됨)
제외 기준:
- 프로그램의 요구 사항을 준수하지 않는 경우
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 남성 파트너
- 이전에 BTK 억제제로 치료받은 적이 있는 경우
- 신경정신과 루푸스(NPSLE)
- SLE 이외의 다른 자가면역 질환이 있는 경우
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
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ICP-022에 매칭된 정제를 1일 1회 경구 투여하며 이중맹검 치료 기간으로 12주간 투여
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실험적: 중간 용량
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정제 50mg 1일 1회 경구투여 이중맹검 치료기간 12주
다른 이름들:
정제 80mg 1일 1회 경구투여 이중맹검 치료기간 12주
다른 이름들:
정제 100mg 1일 1회 경구투여 이중맹검 치료기간 12주
다른 이름들:
|
|
실험적: 저용량
|
정제 50mg 1일 1회 경구투여 이중맹검 치료기간 12주
다른 이름들:
정제 80mg 1일 1회 경구투여 이중맹검 치료기간 12주
다른 이름들:
정제 100mg 1일 1회 경구투여 이중맹검 치료기간 12주
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량
|
정제 50mg 1일 1회 경구투여 이중맹검 치료기간 12주
다른 이름들:
정제 80mg 1일 1회 경구투여 이중맹검 치료기간 12주
다른 이름들:
정제 100mg 1일 1회 경구투여 이중맹검 치료기간 12주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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중증도에 따른 치료 긴급 부작용(TEAE) 환자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
|
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임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
|
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임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4)에 기초한 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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|
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전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 6(SRI-6)에 기초한 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12주
|
12주
|
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Bruton Tyrosine Kinase(BTK) 입주율
기간: 14 일
|
14 일
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혈청 면역글로불린(Ig) 수치
기간: 12주
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12주
|
|
|
기준선에서 Ig 수준의 변화
기간: 12주
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12주
|
|
|
C3 기준선의 변경 사항
기간: 12주
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12주
|
|
|
C4 기준선의 변경 사항
기간: 12주
|
12주
|
|
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혈청 dsDNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주
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항핵항체의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주
|
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Interferon-α(INF-α) 수준의 Baseline으로부터의 변화
기간: 12주
|
사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
|
12주
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Interleukin-6(IL-6) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
|
사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
|
12주
|
|
기준선에서 총 B 세포 수의 변화
기간: 12주
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12주
|
|
|
Beffs 수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
|
|
|
기준선에서 Bregs 수의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
|
기준선에서 Bregs 대 Beffs 비율로 변경
기간: 12주
|
12주
|
|
|
적혈구침강속도(ESR) 기준선 대비 변화
기간: 12주
|
12주
|
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혈장 농도-시간 곡선
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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