Um estudo de ICP-022 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
28 de novembro de 2022 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo fase Ib/IIa, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) de ICP-022 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico leve e moderado
O objetivo do estudo é avaliar a Segurança, Tolerabilidade, PK/PD e Eficácia preliminar do ICP-022 em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong General Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
- diagnóstico de LES há pelo menos 6 meses na consulta de triagem
- SLEDAE-2K≥5
- Está recebendo tratamento padrão para LES e está recebendo tratamento há pelo menos 3 meses.
- Pelo menos uma manifestação de atividade do LES (conforme avaliado pelo SLEDAE-2K)
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos requisitos do programa
- Um parceiro feminino ou masculino que esteja grávida ou amamentando ou que planeje engravidar durante o período do estudo
- Anteriormente tratado com um inibidor de BTK
- Lúpus neuropsiquiátrico (NPSLE)
- Tem outras doenças autoimunes além do LES
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido, compatível com ICP-022, uma vez ao dia, via oral, será administrado por 12 semanas em período de tratamento duplo-cego
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Experimental: Dose Média
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Comprimido, 50mg, uma vez ao dia, via oral, será administrado por 12 semanas em período de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
Comprimido, 80mg, uma vez ao dia, via oral, será administrado por 12 semanas em período de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
Comprimido, 100mg, uma vez ao dia, via oral, será administrado por 12 semanas em período de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
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Experimental: Dose mais baixa
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Comprimido, 50mg, uma vez ao dia, via oral, será administrado por 12 semanas em período de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
Comprimido, 80mg, uma vez ao dia, via oral, será administrado por 12 semanas em período de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
Comprimido, 100mg, uma vez ao dia, via oral, será administrado por 12 semanas em período de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
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Experimental: Dose mais alta
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Comprimido, 50mg, uma vez ao dia, via oral, será administrado por 12 semanas em período de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
Comprimido, 80mg, uma vez ao dia, via oral, será administrado por 12 semanas em período de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
Comprimido, 100mg, uma vez ao dia, via oral, será administrado por 12 semanas em período de tratamento duplo-cego
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que tiveram Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de pacientes com evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) de acordo com a gravidade
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com anormalidades de ECG clinicamente significativas
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta com base no índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico 4 (SRI-4)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporção de pacientes com resposta com base no índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico 6 (SRI-6)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Taxa de ocupação de Bruton tirosina quinase (BTK)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Nível sérico de imunoglobulina (Ig)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações da linha de base nos níveis de Ig
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações da linha de base em C3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações da linha de base em C4
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações da linha de base no dsDNA sérico
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações da linha de base em anticorpos antinucleares
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações da linha de base no nível de Interferon-α(INF-α)
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base nos níveis de citocinas
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12 semanas
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Alterações da linha de base no nível de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base nos níveis de citocinas
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12 semanas
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Alterações da linha de base nas contagens totais de células B
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base na contagem de Beffs
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações da linha de base na contagem de Bregs
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças da linha de base na proporção de Bregs para Beffs
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .