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Eine Studie zu ICP-022 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

28. November 2022 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von ICP-022 bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und vorläufigen Wirksamkeit von ICP-022 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • University of Hong Kong shenzhen hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Diagnose mit SLE mindestens 6 Monate beim Screening-Besuch
  3. SLEDAE-2K≥5
  4. Erhält eine Standardbehandlung für SLE und wird seit mindestens 3 Monaten behandelt.
  5. Mindestens eine SLE-Aktivitätsmanifestation (wie von SLEDAE-2K bewertet)

Ausschlusskriterien:

  1. Nichteinhaltung der Anforderungen des Programms
  2. Ein weiblicher oder männlicher Partner, der schwanger ist oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  3. Zuvor mit einem BTK-Hemmer behandelt
  4. Neuropsychiatrischer Lupus (NPSLE)
  5. Hat andere Autoimmunerkrankungen außer SLE

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
Tablette, abgestimmt auf ICP-022, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einem doppelblinden Behandlungszeitraum verabreicht
Experimental: Mittlere Dosis
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 50 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 80 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 100 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Experimental: Niedrigere Dosis
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 50 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 80 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 100 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Experimental: Höhere Dosis
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 50 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 80 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-022
Tablette, 100 mg, einmal täglich, oral, wird für 12 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Andere Namen:
  • Orelabrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Ansprechen basierend auf dem systemischen Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten mit Ansprechen basierend auf dem systemischen Lupus erythematodes Responder Index 6 (SRI-6)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Belegungsrate von Bruton-Tyrosin-Kinase (BTK)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen der Ig-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen gegenüber der Baseline in C3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen gegenüber der Baseline in C4
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der Serum-dsDNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei antinuklearen Antikörpern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen des Interferon-α(INF-α)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Änderungen des Interleukin-6(IL-6)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Änderungen der Gesamtzahl der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Beffs-Zählung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Bregs-Zählung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen von Baseline im Verhältnis von Bregs zu Beffs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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