En studie av ICP-022 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
28. november 2022 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fase Ib/IIa dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) til ICP-022 hos pasienter med mild og moderat systemisk lupus erythematosus
Formålet med studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD og foreløpig effekt av ICP-022 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
- diagnose med SLE minst 6 måneder ved screeningbesøk
- SLEDAE-2K≥5
- Får standardbehandling for SLE og har vært i behandling i minst 3 måneder.
- Minst én SLE-aktivitetsmanifestasjon (som vurdert av SLEDAE-2K)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av kravene til programmet
- En kvinnelig eller mannlig partner som er gravid eller ammer eller som planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Tidligere behandlet med en BTK-hemmer
- Nevropsykiatrisk lupus (NPSLE)
- Har andre autoimmune sykdommer enn SLE
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tablett, matchet til ICP-022, en gang daglig, oral, vil bli administrert i 12 uker i dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Eksperimentell: Middels dose
|
Tablett, 50 mg, en gang daglig, oral, vil bli administrert i 12 uker i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navn:
Tablett, 80 mg, en gang daglig, oral, vil bli administrert i 12 uker i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navn:
Tablett, 100 mg, en gang daglig, oral, vil bli administrert i 12 uker i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavere dose
|
Tablett, 50 mg, en gang daglig, oral, vil bli administrert i 12 uker i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navn:
Tablett, 80 mg, en gang daglig, oral, vil bli administrert i 12 uker i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navn:
Tablett, 100 mg, en gang daglig, oral, vil bli administrert i 12 uker i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyere dose
|
Tablett, 50 mg, en gang daglig, oral, vil bli administrert i 12 uker i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navn:
Tablett, 80 mg, en gang daglig, oral, vil bli administrert i 12 uker i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navn:
Tablett, 100 mg, en gang daglig, oral, vil bli administrert i 12 uker i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger (TEAE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieundersøkelsesavvik
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom pasienter med respons basert på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI-4)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Forhold mellom pasienter med respons basert på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 6 (SRI-6)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Beleggsgrad av Bruton Tyrosine Kinase (BTK)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Serumimmunoglobulin (Ig) nivå
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i Ig-nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i C3
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i C4
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i serum dsDNA
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i anti-nukleære antistoffer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i interferon-α(INF-α)-nivå
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline i cytokinnivåer
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline i Interleukin-6(IL-6) nivå
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline i cytokinnivåer
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline i totalt antall B-celler
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Beffs telling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i Bregs teller
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i Bregs til Beffs ratio
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .