Исследование ICP-022 у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
28 ноября 2022 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы Ib/IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) ICP-022 у пациентов с системной красной волчанкой легкой и средней степени тяжести
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость, ФК/ФД и предварительную эффективность ICP-022 у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- диагноз СКВ не менее 6 месяцев на момент скринингового визита
- СЛЕДАЭ-2К≥5
- Получает стандартное лечение СКВ и получает лечение не менее 3 месяцев.
- Минимум одно проявление активности СКВ (по оценке SLEDAE-2K)
Критерий исключения:
- Несоблюдение требований программы
- Партнер женщины или мужчины, который беременен или кормит грудью, или который планирует забеременеть в течение периода исследования.
- Ранее лечился ингибитором БТК
- Нейропсихиатрическая волчанка (NPSLE)
- Имеет другие аутоиммунные заболевания, кроме СКВ
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка, соответствующая ICP-022, один раз в день, перорально, будет вводиться в течение 12 недель в период двойного слепого лечения.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
|
Таблетки, 50 мг, один раз в день, перорально, будут приниматься в течение 12 недель в период двойного слепого лечения.
Другие имена:
Таблетки, 80 мг, один раз в день, перорально, будут приниматься в течение 12 недель в период двойного слепого лечения.
Другие имена:
Таблетки, 100 мг, один раз в день, перорально, будут приниматься в течение 12 недель в период двойного слепого лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нижняя доза
|
Таблетки, 50 мг, один раз в день, перорально, будут приниматься в течение 12 недель в период двойного слепого лечения.
Другие имена:
Таблетки, 80 мг, один раз в день, перорально, будут приниматься в течение 12 недель в период двойного слепого лечения.
Другие имена:
Таблетки, 100 мг, один раз в день, перорально, будут приниматься в течение 12 недель в период двойного слепого лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Более высокая доза
|
Таблетки, 50 мг, один раз в день, перорально, будут приниматься в течение 12 недель в период двойного слепого лечения.
Другие имена:
Таблетки, 80 мг, один раз в день, перорально, будут приниматься в течение 12 недель в период двойного слепого лечения.
Другие имена:
Таблетки, 100 мг, один раз в день, перорально, будут приниматься в течение 12 недель в период двойного слепого лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями ЭКГ
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение пациентов с ответом на основе индекса 4 ответа на системную красную волчанку (SRI-4)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Соотношение пациентов с ответом на основе индекса ответа на системную красную волчанку 6 (SRI-6)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Коэффициент заполнения тирозинкиназы Брутона (BTK)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Уровень сывороточного иммуноглобулина (Ig)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения уровней Ig по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в C3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в C4
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения дцДНК в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения антиядерных антител по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения уровня интерферона-α (INF-α) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровней цитокинов по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменения уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровней цитокинов по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменения общего количества В-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подсчете Beffs
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в подсчете Breg
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в отношении Breg к Beffs
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Кривая зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .