好酸球性筋膜炎に対するメポリズマブ
2024年11月18日 更新者：Jason Sluzevich MD、Mayo Clinic
好酸球性筋膜炎の治療のためのメポリズマブ;非盲検、単群、探索研究
これは、好酸球性筋膜炎の治療におけるメポリズマブの有効性を調査するための概念実証パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療前後のロドナン スキン スコア (mRSS) の平均変化を使用して、EF の治療におけるメポリズマブ (Nucala) の有効性を評価するための予備データを生成するように設計された探索的研究です。
この研究は、6 人の患者の最小目標発生率で 5% の有意レベルで mRSS の 4 ポイントの変化を検出するために 90% で強化されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者。
- EFと一致する病歴および身体診察
- 好酸球性筋膜炎に特徴的な全層皮膚生検および/またはEFに特徴的なMRI X線所見
- -文書化された末梢好酸球増加症（≥500マイクロリットル）
- -プロトコルで必要とされる範囲と程度で協力する意思と能力がある患者;と
- -この研究のために承認されたインフォームドコンセントを読んで署名した患者
除外基準:
- -好酸球性筋膜炎の疾患期間> 5年
- -メポリズマブ（Nucala）に対する副作用の既知の歴史
- 妊娠中の女性
- 積極的に妊娠しようとする女性
- 脆弱な研究集団
- 吸入ステロイドを必要とする喘息
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
生検により好酸球性筋膜炎と診断された患者
|
メポリズマブ (Nucala) 400 mg SC 4 週間ごと x 24 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ロドナン スキン スコア (mRSS)
時間枠：24週間
|
治療前後の平均変化。
mRSS は、動悸によって評価される組織硬化症の標準化されたスコア評価です。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカライズされた強皮症皮膚重症度指数 (mLoSSI) スコア
時間枠：24週間
|
治療前後の平均変化。
mLoSSI スコアは疾患活動性を定量化します。
|
24週間
|
|
ローカライズされた強皮症損傷指数 (LoSDI) スコア。
時間枠：24週間
|
治療前後の平均変化。
LoSDI スコアは、病気の被害を定量化します。
|
24週間
|
|
ローカライズされた強皮症皮膚評価ツール (LoSCAT)
時間枠：24週間
|
治療前後の平均変化。
LoSCAT は、疾患活動性 (mLoSSI) と疾患損傷 (LoSDI) の複合スコアです。
|
24週間
|
|
医師による疾病活動のグローバル評価 (PhysGA-A)
時間枠：24週間
|
治療前後の平均変化。
PhysGA-A は、0 で「非アクティブ」、100 で「著しくアクティブ」に固定された 100 mm アナログ スケールです。
|
24週間
|
|
医師による疾病被害のグローバル評価 (PhysGA-D)
時間枠：24週間。
|
治療前後の平均変化。
PhysGA-D は 100 mm のアナログ スケールで、「損傷なし」を 0、「著しく損傷あり」を 100 としています。
|
24週間。
|
|
皮膚科の生活の質指数 (DLQI)
時間枠：24週間。
|
治療前後の平均変化。
DLQI は、生活の質の低下を反映してスコアが高い皮膚固有の健康アンケートです。
|
24週間。
|
|
患者による疾患重症度の総合評価 (PtGA-S)
時間枠：24週間。
|
治療前後の平均変化。PhysGA-A は 100 mm のアナログ スケールで、「深刻ではない」を 0、「非常に深刻」を 100 で固定します。
|
24週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。