- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04305678
Mepolizumab bei eosinophiler Fasziitis
13. Februar 2023 aktualisiert von: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolizumab zur Behandlung von eosinophiler Fasziitis; Eine offene, einarmige Explorationsstudie
Dies ist eine Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Mepolizumab bei der Behandlung von eosinophiler Fasziitis.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative Studie zur Gewinnung vorläufiger Daten zur Bewertung der Wirksamkeit von Mepolizumab (Nucala) bei der Behandlung von EF unter Verwendung der mittleren Veränderung des Rodnan Skin Score (mRSS) vor und nach der Behandlung.
Die Leistung der Studie liegt bei 90 %, um eine 4-Punkte-Änderung im mRSS auf einem 5 % signifikanten Niveau mit einer Zielrekrutierung von mindestens 6 Patienten zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jason C Sluzevich, M.D.
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-Mail: sluzevich.jason@mayo.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
- Anamnese und körperliche Untersuchung im Einklang mit EF
- Vollständige Hautbiopsie, charakteristisch für eosinophile Fascitis und/oder MRT-Röntgenbefunde, charakteristisch für EF
- Dokumentierte periphere Eosinophilie (≥500 Mikroliter)
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird; Und
- Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung für diese Studie gelesen und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsdauer der eosinophilen Fascitis > 5 Jahre
- Bekannte Nebenwirkungen von Mepolizumab (Nucala) in der Vorgeschichte
- Schwangere Weibchen
- Frauen versuchen aktiv schwanger zu werden
- Gefährdete Studienpopulation
- Asthma, das inhalative Kortosteroide erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Einarmig
Patienten mit einer biopsiegesicherten Diagnose einer eosinophilen Fasziitis
|
Mepolizumab (Nucala) 400 mg s.c. alle 4 Wochen x 24 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierter Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Mittlere Veränderung vor und nach der Behandlung.
Der mRSS ist eine standardisierte bewertete Bewertung der Gewebesklerose, die durch Palpitation bewertet wird.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Localized Scleroderma Skin Severity Index (mLoSSI)-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Mittlere Veränderung vor und nach der Behandlung.
Der mLoSSI-Score quantifiziert die Krankheitsaktivität.
|
24 Wochen
|
Localized Scleroderma Damage Index (LoSDI)-Score.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Mittlere Veränderung vor und nach der Behandlung.
Der LoSDI-Score quantifiziert den Krankheitsschaden.
|
24 Wochen
|
Lokalisiertes Sklerodermie-Cutaneous-Assessment-Tool (LoSCAT)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Mittlere Veränderung vor und nach der Behandlung.
LoSCAT ist ein zusammengesetzter Score aus Krankheitsaktivität (mLoSSI) und Krankheitsschaden (LoSDI).
|
24 Wochen
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhysGA-A)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Mittlere Veränderung vor und nach der Behandlung.
PhysGA-A ist eine 100-mm-Analogskala, die durch „inaktiv“ bei 0 und „deutlich aktiv“ bei 100 verankert ist.
|
24 Wochen
|
Physician's Global Assessment of Disease Damage (PhysGA-D)
Zeitfenster: 24 Wochen.
|
Mittlere Veränderung vor und nach der Behandlung.
PhysGA-D ist eine 100-mm-Analogskala, die mit „keine Beschädigung“ bei 0 und „deutlich beschädigt“ bei 100 verankert ist.
|
24 Wochen.
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 24 Wochen.
|
Mittlere Veränderung vor und nach der Behandlung.
DLQI ist ein hautspezifischer Gesundheitsfragebogen mit höheren Punktzahlen, die eine verringerte Lebensqualität widerspiegeln
|
24 Wochen.
|
Patient Global Assessment of Disease Severity (PtGA-S)
Zeitfenster: 24 Wochen.
|
Mittlere Veränderung vor und nach der Behandlung. PhysGA-A ist eine 100-mm-Analogskala, die mit „nicht schwer“ bei 0 und „sehr schwer“ bei 100 verankert ist.
|
24 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-011851
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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