Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepolizumab pro eozinofilní fasciitidu

13. února 2023 aktualizováno: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab pro léčbu eozinofilní fasciitidy; Otevřená, jednoramenná, průzkumná studie

Toto je důkaz koncepční pilotní studie ke zkoumání účinnosti mepolizumabu v léčbě eozinofilní fasciitidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná studie navržená tak, aby generovala předběžná data při hodnocení účinnosti mepolizumabu (Nucala) v léčbě EF pomocí průměrné změny Rodnan Skin skóre (mRSS) před a po léčbě. Studie je napájena na 90 % pro detekci 4-bodové změny v mRSS na 5% významné úrovni s minimálním cílovým přírůstkem 6 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let.
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření v souladu s EF
  • Biopsie kůže v plné tloušťce charakteristické pro eozinofilní fascitidu a/nebo rentgenové nálezy MRI charakteristické pro EF
  • Dokumentovaná periferní eozinofilie (≥500 mikrolitrů)
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem; a
  • Pacienti, kteří si přečtou a podepíší schválený informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Doba trvání onemocnění eozinofilní fascitidy > 5 let
  • Známá anamnéza nežádoucích reakcí na mepolizumab (Nucala)
  • Březí samice
  • Samice se aktivně snaží otěhotnět
  • Zranitelná studovaná populace
  • Astma vyžadující inhalační kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
Pacienti s biopsií prokázanou diagnózou eozinofilní fasciitidy
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab (Nucala) 400 mg SC každé 4 týdny x 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Nucala

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna před a po léčbě. mRSS je standardizované skórované hodnocení tkáňové sklerózy hodnocené palpitací.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu lokalizované sklerodermie Skin Severity Index (mLoSSI).
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna před a po léčbě. mLoSSI skóre kvantifikuje aktivitu onemocnění.
24 týdnů
Skóre indexu poškození lokalizované sklerodermy (LoSDI).
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna před a po léčbě. LoSDI skóre kvantifikuje poškození nemocí.
24 týdnů
Nástroj pro lokalizované hodnocení kožní sklerodermy (LoSCAT)
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna před a po léčbě. LoSCAT je složené skóre aktivity onemocnění (mLoSSI) a poškození onemocněním (LoSDI).
24 týdnů
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhysGA-A)
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna před a po léčbě. PhysGA-A je 100mm analogová stupnice ukotvená jako „neaktivní“ na 0 a „výrazně aktivní“ na 100.
24 týdnů
Lékařské globální hodnocení poškození nemocí (PhysGA-D)
Časové okno: 24 týdnů.
Průměrná změna před a po léčbě. PhysGA-D je 100mm analogová stupnice ukotvená „bez poškození“ na 0 a „výrazně poškozená“ na 100.
24 týdnů.
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 24 týdnů.
Průměrná změna před a po léčbě. DLQI je kožní specifický zdravotní dotazník s vyšším skóre odrážejícím sníženou kvalitu života
24 týdnů.
Pacientské globální hodnocení závažnosti onemocnění (PtGA-S)
Časové okno: 24 týdnů.
Průměrná změna před a po léčbě. PhysGA-A je 100mm analogová stupnice ukotvená jako „není závažná“ na 0 a „velmi závažná“ na 100.
24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-011851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit