Меполизумаб при эозинофильном фасциите
18 ноября 2024 г. обновлено: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Меполизумаб для лечения эозинофильного фасциита; Открытое исследовательское исследование с одной группой
Это экспериментальное исследование для проверки эффективности меполизумаба при лечении эозинофильного фасциита.
Обзор исследования
Подробное описание
Это предварительное исследование, предназначенное для получения предварительных данных по оценке эффективности меполизумаба (Нукала) при лечении ФВ с использованием среднего изменения шкалы Роднана Скин (mRSS) до и после лечения.
Мощность исследования составляет 90 %, чтобы выявить 4-балльное изменение mRSS на значимом уровне 5 % с минимальным целевым набором 6 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше.
- Анамнез и физикальное обследование в соответствии с ФВ
- Полнослойная биопсия кожи, характерная для эозинофильного фасцита, и/или рентгенологические данные МРТ, характерные для ФВ
- Документированная периферическая эозинофилия (≥500 мкл)
- Пациенты, которые желают и способны сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом; и
- Пациенты, прочитавшие и подписавшие утвержденное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Длительность заболевания эозинофильным фасцитом > 5 лет
- Известная побочная реакция на меполизумаб (Нукала) в анамнезе.
- Беременные женщины
- Самки активно пытаются зачать
- Уязвимая исследуемая популяция
- Астма, требующая ингаляционных кортиостероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Пациенты с подтвержденным биопсией диагнозом эозинофильного фасциита
|
Меполизумаб (Нукала) 400 мг подкожно каждые 4 недели x 24 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала кожи Роднана (mRSS)
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение до и после лечения.
mRSS представляет собой стандартизированную балльную оценку склероза тканей по оценке сердцебиения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса тяжести локализованной склеродермии кожи (mLoSSI)
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение до и после лечения.
Показатель mLoSSI количественно определяет активность заболевания.
|
24 недели
|
|
Оценка индекса повреждения локализованной склеродермии (LoSDI).
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение до и после лечения.
Оценка LoSDI количественно определяет ущерб от болезни.
|
24 недели
|
|
Инструмент оценки локализованной склеродермии кожи (LoSCAT)
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение до и после лечения.
LoSCAT представляет собой составную оценку активности болезни (mLoSSI) и степени поражения болезнью (LoSDI).
|
24 недели
|
|
Общая оценка активности заболевания врачом (PhysGA-A)
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение до и после лечения.
PhysGA-A представляет собой 100-миллиметровую аналоговую шкалу с привязкой «неактивно» к 0 и «заметно активно» к 100.
|
24 недели
|
|
Общая врачебная оценка ущерба от болезни (PhysGA-D)
Временное ограничение: 24 недели.
|
Среднее изменение до и после лечения.
PhysGA-D представляет собой 100-миллиметровую аналоговую шкалу с привязкой «нет повреждений» на уровне 0 и «заметно поврежден» на уровне 100.
|
24 недели.
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 24 недели.
|
Среднее изменение до и после лечения.
DLQI — это кожно-специфический опросник здоровья с более высокими баллами, отражающими снижение качества жизни.
|
24 недели.
|
|
Глобальная оценка тяжести заболевания пациента (PtGA-S)
Временное ограничение: 24 недели.
|
Среднее изменение до и после лечения. PhysGA-A представляет собой 100-миллиметровую аналоговую шкалу с привязкой к «нетяжелому» на уровне 0 и «очень тяжелому» на уровне 100.
|
24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason C Sluzevich, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-011851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .