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Mepolizumab para la fascitis eosinofílica

13 de febrero de 2023 actualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab para el tratamiento de la fascitis eosinofílica; Un estudio de exploración de etiqueta abierta, de un solo brazo

Este es un estudio piloto de prueba de concepto para investigar la eficacia de mepolizumab en el tratamiento de la fascitis eosinofílica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio diseñado para generar datos preliminares en la evaluación de la eficacia de mepolizumab (Nucala) en el tratamiento de la FE utilizando el cambio medio en la puntuación de la piel de Rodnan (mRSS) antes y después del tratamiento. El estudio tiene una potencia del 90 % para detectar un cambio de 4 puntos en el mRSS a un nivel significativo del 5 % con una acumulación objetivo mínima de 6 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Historia y exploración física compatibles con FE
  • Biopsia de piel de espesor completo característica de fascitis eosinofílica y/o hallazgos radiográficos de resonancia magnética característicos de EF
  • Eosinofilia periférica documentada (≥500 microlitros)
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar en la medida y el grado requerido por el protocolo; y
  • Pacientes que lean y firmen un consentimiento informado aprobado para este estudio

Criterio de exclusión:

  • Duración de la enfermedad de fascitis eosinofílica > 5 años
  • Antecedentes conocidos de reacción adversa a mepolizumab (Nucala)
  • Hembras embarazadas
  • Mujeres que intentan concebir activamente
  • Población de estudio vulnerable
  • Asma que requiere corticosteroides inhalados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo único
Pacientes con diagnóstico comprobado por biopsia de fascitis eosinofílica
Droga: Mepolizumab
Mepolizumab (Nucala) 400 mg SC cada 4 semanas x 24 semanas
Otros nombres:
  • Nucala

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio antes y después del tratamiento. El mRSS es una evaluación puntuada estandarizada de la esclerosis tisular evaluada por palpitación.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad de la piel de la esclerodermia localizada (mLoSSI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio antes y después del tratamiento. La puntuación mLoSSI cuantifica la actividad de la enfermedad.
24 semanas
Puntuación del índice de daño de la esclerodermia localizada (LoSDI).
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio antes y después del tratamiento. La puntuación LoSDI cuantifica el daño de la enfermedad.
24 semanas
Herramienta de evaluación cutánea de esclerodermia localizada (LoSCAT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio antes y después del tratamiento. LoSCAT es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad (mLoSSI) y daño de la enfermedad (LoSDI).
24 semanas
Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhysGA-A)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio antes y después del tratamiento. PhysGA-A es una escala analógica de 100 mm delimitada por "inactivo" en 0 y "marcadamente activo" en 100.
24 semanas
Evaluación global del daño por enfermedad del médico (PhysGA-D)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio antes y después del tratamiento. PhysGA-D es una escala analógica de 100 mm anclada por "sin daño" en 0 y "marcadamente dañado" en 100.
24 semanas
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio antes y después del tratamiento. DLQI es un cuestionario de salud específico de la piel con puntajes más altos que reflejan una menor calidad de vida
24 semanas
Evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad (PtGA-S)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio antes y después del tratamiento. PhysGA-A es una escala analógica de 100 mm delimitada por "no grave" en 0 y "muy grave" en 100.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-011851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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