Mepolizumab para la fascitis eosinofílica
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolizumab para el tratamiento de la fascitis eosinofílica; Un estudio de exploración de etiqueta abierta, de un solo brazo
Este es un estudio piloto de prueba de concepto para investigar la eficacia de mepolizumab en el tratamiento de la fascitis eosinofílica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio diseñado para generar datos preliminares en la evaluación de la eficacia de mepolizumab (Nucala) en el tratamiento de la FE utilizando el cambio medio en la puntuación de la piel de Rodnan (mRSS) antes y después del tratamiento.
El estudio tiene una potencia del 90 % para detectar un cambio de 4 puntos en el mRSS a un nivel significativo del 5 % con una acumulación objetivo mínima de 6 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Historia y exploración física compatibles con FE
- Biopsia de piel de espesor completo característica de fascitis eosinofílica y/o hallazgos radiográficos de resonancia magnética característicos de EF
- Eosinofilia periférica documentada (≥500 microlitros)
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar en la medida y el grado requerido por el protocolo; y
- Pacientes que lean y firmen un consentimiento informado aprobado para este estudio
Criterio de exclusión:
- Duración de la enfermedad de fascitis eosinofílica > 5 años
- Antecedentes conocidos de reacción adversa a mepolizumab (Nucala)
- Hembras embarazadas
- Mujeres que intentan concebir activamente
- Población de estudio vulnerable
- Asma que requiere corticosteroides inhalados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un solo brazo
Pacientes con un diagnóstico comprobado por biopsia de fascitis eosinofílica.
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Mepolizumab (Nucala) 400 mg SC cada 4 semanas x 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio antes y después del tratamiento.
El mRSS es una evaluación puntuada estandarizada de la esclerosis tisular evaluada por palpitación.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de gravedad de la piel de la esclerodermia localizada (mLoSSI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio antes y después del tratamiento.
La puntuación mLoSSI cuantifica la actividad de la enfermedad.
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24 semanas
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Puntuación del índice de daño de la esclerodermia localizada (LoSDI).
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio medio antes y después del tratamiento.
La puntuación LoSDI cuantifica el daño de la enfermedad.
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24 semanas
|
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Herramienta de evaluación cutánea de esclerodermia localizada (LoSCAT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio antes y después del tratamiento.
LoSCAT es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad (mLoSSI) y daño de la enfermedad (LoSDI).
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24 semanas
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Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhysGA-A)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio antes y después del tratamiento.
PhysGA-A es una escala analógica de 100 mm delimitada por "inactivo" en 0 y "marcadamente activo" en 100.
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24 semanas
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Evaluación global del daño por enfermedad del médico (PhysGA-D)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio medio antes y después del tratamiento.
PhysGA-D es una escala analógica de 100 mm anclada por "sin daño" en 0 y "marcadamente dañado" en 100.
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24 semanas
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio antes y después del tratamiento.
DLQI es un cuestionario de salud específico de la piel con puntajes más altos que reflejan una menor calidad de vida
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24 semanas
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Evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad (PtGA-S)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio antes y después del tratamiento. PhysGA-A es una escala analógica de 100 mm delimitada por "no grave" en 0 y "muy grave" en 100.
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason C Sluzevich, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-011851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .