Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mepolizumab för eosinofil fasciit

13 februari 2023 uppdaterad av: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab för behandling av eosinofil fasciit; En öppen etikett, enarmsundersökning

Detta är en proof of concept-pilotstudie för att undersöka effekten av mepolizumab vid behandling av eosinofil fasciit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ studie utformad för att generera preliminära data för att utvärdera effekten av mepolizumab (Nucala) vid behandling av EF med hjälp av genomsnittlig förändring i Rodnan Skin-poäng (mRSS) före och efter behandling. Studien drivs på 90 % för att upptäcka en 4-punktsförändring i mRSS på en 5 % signifikant nivå med en minsta måltillväxt på 6 patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
  • Historik och fysisk undersökning överensstämmer med EF
  • Hudbiopsi av full tjocklek som är karakteristisk för eosinofil fascit och/eller MRT-röntgenfynd som är karakteristiska för EF
  • Dokumenterad perifer eosinofili (≥500 mikroliter)
  • Patienter som är villiga och kapabla att samarbeta i den utsträckning och den grad som krävs enligt protokollet; och
  • Patienter som läser och undertecknar ett godkänt informerat samtycke för denna studie

Exklusions kriterier:

  • Eosinofil fascit sjukdom varaktighet > 5 år
  • Känd historia av biverkningar av mepolizumab (Nucala)
  • Gravida honor
  • Kvinnor som aktivt försöker bli gravida
  • Sårbar studiepopulation
  • Astma som kräver inhalerade kortiosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Patienter med en biopsi beprövad diagnos av eosinofil fasciit
Läkemedel: Mepolizumab
Mepolizumab (Nucala) 400 mg SC var 4:e vecka x 24 veckor
Andra namn:
  • Nucala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring före och efter behandling. mRSS är en standardiserad bedömning av vävnadsskleros bedömd genom hjärtklappning.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Localized Scleroderma Skin Severity Index (mLoSSI) poäng
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring före och efter behandling. mLoSSI-poäng kvantifierar sjukdomsaktivitet.
24 veckor
Localized Scleroderma Damage Index (LoSDI) poäng.
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring före och efter behandling. LoSDI-poäng kvantifierar sjukdomsskada.
24 veckor
Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool (LoSCAT)
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring före och efter behandling. LoSCAT är en sammansatt poäng av sjukdomsaktivitet (mLoSSI) och sjukdomsskada (LoSDI).
24 veckor
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhysGA-A)
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring före och efter behandling. PhysGA-A är en 100 mm analog skala förankrad med "inaktiv" vid 0 och "markant aktiv" vid 100.
24 veckor
Physician's Global Assessment of Disease Damage (PhysGA-D)
Tidsram: 24 veckor.
Genomsnittlig förändring före och efter behandling. PhysGA-D är en 100 mm analog skala förankrad av "ingen skada" vid 0 och "märkt skadad" vid 100.
24 veckor.
Dermatologi livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: 24 veckor.
Genomsnittlig förändring före och efter behandling. DLQI är ett hudspecifikt hälsofrågeformulär med högre poäng som återspeglar minskad livskvalitet
24 veckor.
Patient Global Assessment of Disease Severity (PtGA-S)
Tidsram: 24 veckor.
Genomsnittlig förändring före och efter behandling.PhysGA-A är en 100 mm analog skala förankrad med "inte allvarlig" vid 0 och "mycket allvarlig" vid 100.
24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-011851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera