Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepolizumab for eosinofil fasciitt

13. februar 2023 oppdatert av: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab for behandling av eosinofil fasciitt; En åpen, enkeltarms letestudie

Dette er en proof of concept pilotstudie for å undersøke effekten av mepolizumab i behandlingen av eosinofil fasciitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en eksplorativ studie designet for å generere foreløpige data for å evaluere effekten av mepolizumab (Nucala) i behandlingen av EF ved bruk av gjennomsnittlig endring i Rodnan Skin-score (mRSS) før og etter behandling. Studien er drevet av 90 % for å oppdage en 4-punkts endring i mRSS på et 5 % signifikant nivå med et minimumsmål på 6 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
  • Anamnese og fysisk undersøkelse samsvarer med EF
  • Hudbiopsi i full tykkelse karakteristisk for eosinofil fascitt og/eller MR-radiografiske funn som er karakteristiske for EF
  • Dokumentert perifer eosinofili (≥500 mikroliter)
  • Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av protokollen; og
  • Pasienter som leser og signerer et godkjent informert samtykke for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eosinofil fascitt sykdom varighet > 5 år
  • Kjent historie med bivirkning av mepolizumab (Nucala)
  • Gravide kvinner
  • Kvinner prøver aktivt å bli gravide
  • Sårbar studiepopulasjon
  • Astma som krever inhalerte kortiosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Pasienter med en biopsi påvist diagnose av eosinofil fasciitt
Legemiddel: Mepolizumab
Mepolizumab (Nucala) 400 mg SC hver 4. uke x 24. uke
Andre navn:
  • Nucala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring før og etter behandling. mRSS er en standardisert vurdering av vevssklerose vurdert ved hjertebank.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Localized Scleroderma Skin Severity Index (mLoSSI) score
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring før og etter behandling. mLoSSI-score kvantifiserer sykdomsaktivitet.
24 uker
Localized Scleroderma Damage Index (LoSDI) poengsum.
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring før og etter behandling. LoSDI-score kvantifiserer sykdomsskader.
24 uker
Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool (LoSCAT)
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring før og etter behandling. LoSCAT er en sammensatt score av sykdomsaktivitet (mLoSSI) og sykdomsskade (LoSDI).
24 uker
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhysGA-A)
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring før og etter behandling. PhysGA-A er en 100 mm analog skala forankret med "inaktiv" ved 0 og "markert aktiv" ved 100.
24 uker
Physician's Global Assessment of Disease Damage (PhysGA-D)
Tidsramme: 24 uker.
Gjennomsnittlig endring før og etter behandling. PhysGA-D er en 100 mm analog skala forankret med "ingen skade" ved 0 og "markert skadet" ved 100.
24 uker.
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 24 uker.
Gjennomsnittlig endring før og etter behandling. DLQI er et hudspesifikt helsespørreskjema med høyere score som reflekterer redusert livskvalitet
24 uker.
Patient Global Assessment of Disease Severity (PtGA-S)
Tidsramme: 24 uker.
Gjennomsnittlig endring før og etter behandling.PhysGA-A er en 100 mm analog skala forankret med "ikke alvorlig" ved 0 og "svært alvorlig" ved 100.
24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-011851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere