Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepolitsumabi eosinofiiliseen faskiittiin

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolitsumabi eosinofiilisen faskiitin hoitoon; Avoin yksihaarainen tutkimustutkimus

Tämä on konseptin pilottitutkimus, jossa tutkitaan mepolitsumabin tehoa eosinofiilisen fasciitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa alustavia tietoja mepolitsumabin (Nucala) tehon arvioimiseksi EF:n hoidossa käyttämällä Rodnan Skin -pistemäärän (mRSS) keskimääräistä muutosta ennen ja jälkeen hoidon. Tutkimus tehoaa 90 %:lla 4 pisteen muutoksen havaitsemiseksi mRSS:ssä 5 %:n merkitsevällä tasolla, kun tavoitekertymä on vähintään 6 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat.
  • Historia ja fyysinen tarkastus EF:n mukainen
  • Täyspaksuinen ihobiopsia eosinofiiliselle fasciitille ja/tai EF:lle tyypilliset MRI-radiografiset löydökset
  • Dokumentoitu perifeerinen eosinofilia (≥500 mikrolitraa)
  • Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa ja laajuudessa; ja
  • Potilaat, jotka lukevat ja allekirjoittavat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen tätä tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Eosinofiilisen fasciitis-taudin kesto > 5 vuotta
  • Tunnettu mepolitsumabin (Nucala) haittavaikutus
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi
  • Haavoittuva tutkimusväestö
  • Inhaloitavia kortiosteroideja vaativa astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Potilaat, joilla on biopsialla todettu eosinofiilinen fasciiitti
Lääke: Mepolitsumabi
Mepolitsumabi (Nucala) 400 mg SC 4 viikon välein x 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Nucala

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen hoidon. mRSS on kudosskleroosin standardoitu pisteytysarvio, joka on arvioitu sydämentykytyksellä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Localized Scleroderma Skin Severity Index (mLoSSI) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen hoidon. mLoSSI-pistemäärä määrittää taudin aktiivisuuden.
24 viikkoa
Localized Scleroderma Damage Index (LoSDI) -pisteet.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen hoidon. LoSDI-pistemäärä määrittää taudin aiheuttamat vahingot.
24 viikkoa
Lokalisoitu skleroderman ihon arviointityökalu (LoSCAT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen hoidon. LoSCAT on sairauden aktiivisuuden (mLoSSI) ja sairausvaurioiden (LoSDI) yhdistelmäpistemäärä.
24 viikkoa
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PhysGA-A)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen hoidon. PhysGA-A on 100 mm:n analoginen asteikko, jonka ankkurointi on "inaktiivinen" 0:ssa ja "merkittävästi aktiivinen" 100:ssa.
24 viikkoa
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio sairausvaurioista (PhysGA-D)
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
Keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen hoidon. PhysGA-D on 100 mm:n analoginen asteikko, joka on ankkuroitu "ei vaurioita" arvolla 0 ja "merkittävästi vaurioitunut" arvolla 100.
24 viikkoa.
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
Keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen hoidon. DLQI on ihospesifinen terveyskyselylomake, jonka korkeammat pisteet heijastavat heikentynyttä elämänlaatua
24 viikkoa.
Potilaan yleinen taudin vakavuuden arviointi (PtGA-S)
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
Keskimääräinen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen. PhysGA-A on 100 mm:n analoginen asteikko, joka on ankkuroitu "ei vakava" arvoon 0 ja "erittäin vakava" 100:ssa.
24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-011851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen faskiitti

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa