Mepolizumab na eozynofilowe zapalenie powięzi
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolizumab do leczenia eozynofilowego zapalenia powięzi; Otwarte, jednoramienne badanie eksploracyjne
Jest to badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie skuteczności mepolizumabu w leczeniu eozynofilowego zapalenia powięzi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie eksploracyjne mające na celu wygenerowanie wstępnych danych do oceny skuteczności mepolizumabu (Nucala) w leczeniu EF przy użyciu średniej zmiany w skali Rodnan Skin score (mRSS) przed i po leczeniu.
Badanie ma moc 90%, aby wykryć 4-punktową zmianę w mRSS na poziomie istotnym 5% przy minimalnej liczbie docelowej wynoszącej 6 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Wywiad i badanie fizykalne zgodne z EF
- Biopsja pełnej grubości skóry charakterystyczna dla eozynofilowego zapalenia powięzi i/lub wyniki radiografii MRI charakterystyczne dla EF
- Udokumentowana obwodowa eozynofilia (≥500 mikrolitrów)
- Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół; I
- Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Eozynofilowe zapalenie powięzi czas trwania choroby > 5 lat
- Znana historia działań niepożądanych na mepolizumab (Nucala)
- Kobiety w ciąży
- Kobiety aktywnie starają się o dziecko
- Wrażliwa badana populacja
- Astma wymagająca wziewnych kortykosteroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia powięzi
|
Mepolizumab (Nucala) 400 mg SC co 4 tygodnie x 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik skórki Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana przed i po leczeniu.
mRSS jest wystandaryzowaną punktową oceną stwardnienia tkanki ocenianą przez kołatanie serca.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości skóry zlokalizowanej twardziny skóry (mLoSSI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana przed i po leczeniu.
Wynik mLoSSI określa ilościowo aktywność choroby.
|
24 tygodnie
|
|
Wynik wskaźnika uszkodzeń zlokalizowanej twardziny skóry (LoSDI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana przed i po leczeniu.
Wynik LoSDI określa ilościowo uszkodzenia spowodowane chorobą.
|
24 tygodnie
|
|
Narzędzie do oceny twardziny skóry zlokalizowanej (LoSCAT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana przed i po leczeniu.
LoSCAT to złożona ocena aktywności choroby (mLoSSI) i uszkodzeń spowodowanych chorobą (LoSDI).
|
24 tygodnie
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhysGA-A)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana przed i po leczeniu.
PhysGA-A to 100-milimetrowa skala analogowa zakotwiczona jako „nieaktywna” przy 0 i „wyraźnie aktywna” przy 100.
|
24 tygodnie
|
|
Ogólna ocena uszkodzeń spowodowanych chorobą przez lekarzy (PhysGA-D)
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
Średnia zmiana przed i po leczeniu.
PhysGA-D to 100-milimetrowa skala analogowa zakotwiczona jako „brak uszkodzeń” na poziomie 0 i „znacznie uszkodzony” na poziomie 100.
|
24 tygodnie.
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
Średnia zmiana przed i po leczeniu.
DLQI to specyficzny dla skóry kwestionariusz zdrowia z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi obniżoną jakość życia
|
24 tygodnie.
|
|
Ogólna ocena ciężkości choroby pacjenta (PtGA-S)
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
Średnia zmiana przed i po leczeniu.PhysGA-A to 100-milimetrowa skala analogowa zakotwiczona jako „nie dotkliwa” przy 0 i „bardzo ciężka” przy 100.
|
24 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason C Sluzevich, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-011851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .