Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepolizumab na eozynofilowe zapalenie powięzi

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Mepolizumab do leczenia eozynofilowego zapalenia powięzi; Otwarte, jednoramienne badanie eksploracyjne

Jest to badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie skuteczności mepolizumabu w leczeniu eozynofilowego zapalenia powięzi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu wygenerowanie wstępnych danych do oceny skuteczności mepolizumabu (Nucala) w leczeniu EF przy użyciu średniej zmiany w skali Rodnan Skin score (mRSS) przed i po leczeniu. Badanie ma moc 90%, aby wykryć 4-punktową zmianę w mRSS na poziomie istotnym 5% przy minimalnej liczbie docelowej wynoszącej 6 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Wywiad i badanie fizykalne zgodne z EF
  • Biopsja pełnej grubości skóry charakterystyczna dla eozynofilowego zapalenia powięzi i/lub wyniki radiografii MRI charakterystyczne dla EF
  • Udokumentowana obwodowa eozynofilia (≥500 mikrolitrów)
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół; I
  • Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Eozynofilowe zapalenie powięzi czas trwania choroby > 5 lat
  • Znana historia działań niepożądanych na mepolizumab (Nucala)
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety aktywnie starają się o dziecko
  • Wrażliwa badana populacja
  • Astma wymagająca wziewnych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Pacjenci z rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia powięzi potwierdzonego biopsją
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab (Nucala) 400 mg SC co 4 tygodnie x 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Nucala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik skórki Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana przed i po leczeniu. mRSS jest wystandaryzowaną punktową oceną stwardnienia tkanki ocenianą przez kołatanie serca.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości skóry zlokalizowanej twardziny skóry (mLoSSI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana przed i po leczeniu. Wynik mLoSSI określa ilościowo aktywność choroby.
24 tygodnie
Wynik wskaźnika uszkodzeń zlokalizowanej twardziny skóry (LoSDI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana przed i po leczeniu. Wynik LoSDI określa ilościowo uszkodzenia spowodowane chorobą.
24 tygodnie
Narzędzie do oceny twardziny skóry zlokalizowanej (LoSCAT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana przed i po leczeniu. LoSCAT to złożona ocena aktywności choroby (mLoSSI) i uszkodzeń spowodowanych chorobą (LoSDI).
24 tygodnie
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhysGA-A)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana przed i po leczeniu. PhysGA-A to 100-milimetrowa skala analogowa zakotwiczona jako „nieaktywna” przy 0 i „wyraźnie aktywna” przy 100.
24 tygodnie
Ogólna ocena uszkodzeń spowodowanych chorobą przez lekarzy (PhysGA-D)
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Średnia zmiana przed i po leczeniu. PhysGA-D to 100-milimetrowa skala analogowa zakotwiczona jako „brak uszkodzeń” na poziomie 0 i „znacznie uszkodzony” na poziomie 100.
24 tygodnie.
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Średnia zmiana przed i po leczeniu. DLQI to specyficzny dla skóry kwestionariusz zdrowia z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi obniżoną jakość życia
24 tygodnie.
Ogólna ocena ciężkości choroby pacjenta (PtGA-S)
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Średnia zmiana przed i po leczeniu.PhysGA-A to 100-milimetrowa skala analogowa zakotwiczona jako „nie dotkliwa” przy 0 i „bardzo ciężka” przy 100.
24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-011851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj