Mépolizumab pour la fasciite à éosinophiles
18 novembre 2024 mis à jour par: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mépolizumab pour le traitement de la fasciite à éosinophiles ; Une étude d'exploration ouverte à un seul bras
Il s'agit d'une étude pilote de preuve de concept visant à étudier l'efficacité du mépolizumab dans le traitement de la fasciite à éosinophiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire conçue pour générer des données préliminaires dans l'évaluation de l'efficacité du mépolizumab (Nucala) dans le traitement de la FE en utilisant la variation moyenne du score Rodnan Skin (mRSS) avant et après le traitement.
L'étude est alimentée à 90 % pour détecter un changement de 4 points dans le mRSS à un niveau significatif de 5 % avec une accumulation cible minimale de 6 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus.
- Antécédents et examen physique compatibles avec EF
- Biopsie cutanée pleine épaisseur caractéristique de la fasciite à éosinophiles et/ou résultats radiographiques IRM caractéristiques de la FE
- Éosinophilie périphérique documentée (≥500 microlitres)
- Les patients qui sont disposés et capables de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole ; et
- Patients ayant lu et signé un consentement éclairé approuvé pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Durée de la fasciite à éosinophiles > 5 ans
- Antécédents connus de réaction indésirable au mépolizumab (Nucala)
- Femmes enceintes
- Femmes essayant activement de concevoir
- Population d'étude vulnérable
- Asthme nécessitant des corticostéroïdes inhalés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Patients avec un diagnostic prouvé de fasciite à éosinophiles par biopsie
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Mépolizumab (Nucala) 400 mg SC toutes les 4 semaines x 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: 24 semaines
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Changement moyen avant et après traitement.
Le mRSS est une évaluation standardisée de la sclérose tissulaire évaluée par palpitation.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Localized Scleroderma Skin Severity Index (mLoSSI)
Délai: 24 semaines
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Changement moyen avant et après traitement.
Le score mLoSSI quantifie l'activité de la maladie.
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24 semaines
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Score Localized Scleroderma Damage Index (LoSDI).
Délai: 24 semaines
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Changement moyen avant et après traitement.
Le score LoSDI quantifie les dommages causés par la maladie.
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24 semaines
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Outil d'évaluation cutanée de la sclérodermie localisée (LoSCAT)
Délai: 24 semaines
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Changement moyen avant et après traitement.
LoSCAT est un score composite de l'activité de la maladie (mLoSSI) et des dommages de la maladie (LoSDI).
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24 semaines
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Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhysGA-A)
Délai: 24 semaines
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Changement moyen avant et après traitement.
PhysGA-A est une échelle analogique de 100 mm ancrée par « inactif » à 0 et « nettement actif » à 100.
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24 semaines
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Évaluation globale par le médecin des dommages causés par la maladie (PhysGA-D)
Délai: 24 semaines.
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Changement moyen avant et après traitement.
PhysGA-D est une échelle analogique de 100 mm ancrée par « aucun dommage » à 0 et « nettement endommagé » à 100.
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24 semaines.
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Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI)
Délai: 24 semaines.
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Changement moyen avant et après traitement.
Le DLQI est un questionnaire de santé spécifique à la peau avec des scores plus élevés reflétant une diminution de la qualité de vie
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24 semaines.
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Évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient (PtGA-S)
Délai: 24 semaines.
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Changement moyen avant et après traitement. PhysGA-A est une échelle analogique de 100 mm ancrée par « pas sévère » à 0 et « très sévère » à 100.
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24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason C Sluzevich, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-011851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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