호산구성 근막염에 대한 메폴리주맙
2023년 2월 13일 업데이트: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
호산구성 근막염의 치료를 위한 메폴리주맙; 공개 라벨, 단일 부문, 탐색 연구
이는 호산구성 근막염 치료에서 메폴리주맙의 효능을 조사하기 위한 개념 증명 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 전과 후의 로드난 피부 점수(mRSS)의 평균 변화를 사용하여 EF 치료에서 메폴리주맙(Nucala)의 효능을 평가하기 위한 예비 데이터를 생성하기 위해 고안된 탐색적 연구입니다.
이 연구는 6명의 환자의 최소 목표 누적과 함께 5% 유의 수준에서 mRSS의 4포인트 변화를 감지하기 위해 90%에서 강화되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason C Sluzevich, M.D.
- 전화번호: 904-953-2000
- 이메일: sluzevich.jason@mayo.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- EF와 일치하는 병력 및 신체 검사
- 호산구성 근막염의 특징인 전층 피부 생검 및/또는 EF의 특징인 MRI 방사선 소견
- 기록된 말초 호산구 증가증(≥500 마이크로리터)
- 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력이 있는 환자 그리고
- 이 연구에 대해 승인된 동의서를 읽고 서명한 환자
제외 기준:
- 호산구성 근막염 기간 > 5년
- 메폴리주맙(Nucala)에 대한 이상반응의 알려진 이력
- 임산부
- 적극적으로 임신을 시도하는 여성
- 취약한 연구 집단
- 흡입 코르티오스테로이드가 필요한 천식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
생검으로 호산구성 근막염 진단이 입증된 환자
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Mepolizumab(Nucala) 400 mg SC 매 4주 x 24주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 로드난 피부 점수(mRSS)
기간: 24주
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치료 전과 후의 변화를 의미합니다.
mRSS는 심계항진으로 평가되는 조직 경화증의 표준화된 점수 평가입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 피부경화증 피부 중증도 지수(mLoSSI) 점수
기간: 24주
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치료 전과 후의 변화를 의미합니다.
mLoSSI 점수는 질병 활동을 정량화합니다.
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24주
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지역화된 경피증 손상 지수(LoSDI) 점수.
기간: 24주
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치료 전과 후의 변화를 의미합니다.
LoSDI 점수는 질병 손상을 정량화합니다.
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24주
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국소 피부경화증 평가 도구(LoSCAT)
기간: 24주
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치료 전과 후의 변화를 의미합니다.
LoSCAT는 질병 활동(mLoSSI)과 질병 손상(LoSDI)의 복합 점수입니다.
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24주
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질병 활동에 대한 의사의 글로벌 평가(PhysGA-A)
기간: 24주
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치료 전과 후의 변화를 의미합니다.
PhysGA-A는 0에서 "비활성"으로 고정되고 100에서 "매우 활성"으로 고정된 100mm 아날로그 스케일입니다.
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24주
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질병 손상에 대한 의사의 글로벌 평가(PhysGA-D)
기간: 24주.
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치료 전과 후의 변화를 의미합니다.
PhysGA-D는 0에서 "손상 없음" 및 100에서 "현격히 손상됨"으로 고정된 100mm 아날로그 스케일입니다.
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24주.
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 24주.
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치료 전과 후의 변화를 의미합니다.
DLQI는 삶의 질 저하를 반영하는 높은 점수의 피부별 건강 설문지입니다.
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24주.
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환자 종합 질병 중증도 평가(PtGA-S)
기간: 24주.
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치료 전후의 평균 변화.PhysGA-A는 "심하지 않음"을 0으로, "매우 심함"을 100으로 정한 100mm 아날로그 척도입니다.
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24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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