Mepolizumabe para Fascite Eosinofílica
18 de novembro de 2024 atualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Mepolizumab para o Tratamento da Fasceíte Eosinofílica; Um estudo de exploração aberto, de braço único
Este é um estudo piloto de prova de conceito para investigar a eficácia do mepolizumabe no tratamento da fascite eosinofílica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório projetado para gerar dados preliminares na avaliação da eficácia do mepolizumabe (Nucala) no tratamento da FE usando a alteração média no escore de Rodnan Skin (mRSS) antes e após o tratamento.
O estudo tem poder de 90% para detectar uma alteração de 4 pontos no mRSS em um nível significativo de 5% com um acúmulo alvo mínimo de 6 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais.
- História e exame físico consistentes com FE
- Biópsia de pele de espessura total característica de fascite eosinofílica e/ou achados radiográficos de RM característicos de FE
- Eosinofilia periférica documentada (≥500 microlitros)
- Pacientes dispostos e capazes de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo; e
- Pacientes que leram e assinaram um consentimento informado aprovado para este estudo
Critério de exclusão:
- Duração da doença da fascite eosinofílica > 5 anos
- História conhecida de reação adversa ao mepolizumabe (Nucala)
- fêmeas grávidas
- Mulheres tentando engravidar ativamente
- População de estudo vulnerável
- Asma que requer corticosteróides inalatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Único
Pacientes com diagnóstico comprovado por biópsia de fasceíte eosinofílica
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Mepolizumabe (Nucala) 400 mg SC a cada 4 semanas x 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de pele de Rodnan modificada (mRSS)
Prazo: 24 semanas
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Mudança média antes e depois do tratamento.
O mRSS é uma avaliação pontuada padronizada da esclerose tecidual avaliada por palpitação.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Gravidade da Pele de Esclerodermia Localizada (mLoSSI)
Prazo: 24 semanas
|
Mudança média antes e depois do tratamento.
O escore mLoSSI quantifica a atividade da doença.
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24 semanas
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Pontuação do Índice de Dano de Esclerodermia Localizada (LoSDI).
Prazo: 24 semanas
|
Mudança média antes e depois do tratamento.
A pontuação LoSDI quantifica os danos da doença.
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24 semanas
|
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Ferramenta de Avaliação Cutânea de Esclerodermia Localizada (LoSCAT)
Prazo: 24 semanas
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Mudança média antes e depois do tratamento.
LoSCAT é uma pontuação composta de atividade da doença (mLoSSI) e dano da doença (LoSDI).
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24 semanas
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Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PhysGA-A)
Prazo: 24 semanas
|
Mudança média antes e depois do tratamento.
PhysGA-A é uma escala analógica de 100 mm ancorada por "inativo" em 0 e "marcadamente ativo" em 100.
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24 semanas
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Avaliação global do médico de danos causados por doenças (PhysGA-D)
Prazo: 24 semanas.
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Mudança média antes e depois do tratamento.
PhysGA-D é uma escala analógica de 100 mm ancorada por "nenhum dano" em 0 e "marcadamente danificado" em 100.
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24 semanas.
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 24 semanas.
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Mudança média antes e depois do tratamento.
DLQI é um questionário de saúde específico da pele com pontuações mais altas refletindo diminuição da qualidade de vida
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24 semanas.
|
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Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença (PtGA-S)
Prazo: 24 semanas.
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Mudança média antes e depois do tratamento. PhysGA-A é uma escala analógica de 100 mm ancorada por "não grave" em 0 e "muito grave" em 100.
|
24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason C Sluzevich, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-011851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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