根治的膀胱切除術後の歩数計の使用
2021年2月12日 更新者：Benaroya Research Institute
術後の歩数計の使用は、根治的膀胱切除術後の腸機能の回復率と麻薬使用に影響しますか
これは、根治的膀胱切除術後の歩数計の使用により、術後の麻薬使用と腸機能の回復までの時間が減少するかどうかを評価する研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、根治的膀胱切除術後の段階的な歩数目標を設定した歩数計の使用が、イレウスの発生率、腸機能の回復、および術後の麻薬使用に及ぼす影響を調べるランダム化対照前向き研究です。
被験者はランダムに対照グループまたは研究グループに割り当てられます。
対照群は標準治療を受け、手術後の歩行の重要性に関する情報が提供される。
研究グループには、術後 0 日目から術後 21 日目までの段階的な歩数目標が設定された歩数計が提供されます。
両グループには標準化された術後麻薬レジメンが与えられ、最初の放屁と最初の排便を記録するよう求められる。
被験者は術後21日目まで研究を続けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究には、バージニア・メイソン・メディカル・センターで膀胱がんに対する根治的膀胱切除術を受ける18～75歳の男女が含まれる。 これには開腹手術とロボット支援による根治的膀胱切除術の両方が含まれ、あらゆる種類の尿路変更術が試験に含まれる。 ネオアジュバント化学療法を受けた被験者と受けなかった被験者の両方が研究に含まれます。
除外基準:
- 長期オピオイド使用。CDC により、3 か月を超えるほとんどの日のオピオイドの使用と定義されています。
- 炎症性腸疾患の病歴
- 以前の腹骨盤放射線照射
- 留学期間中のヨーロッパ旅行
- 根治的膀胱切除術中の同時手術
- 歩行不能
- 胃不全麻痺またはその他のベースラインの腸運動障害の問題
- 対象者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩数計グループ
このグループには根治的膀胱切除術後に歩数計が与えられます。
実験グループの被験者には、次のような段階的な歩数目標があります: POD 0 ～ 2: 1,000/日。
POD 3 ～ 6: 2,000/日。
POD 7-9: 3,000/日。
POD 10-14: 4,000/日。
ポッド 14-21: 5,000
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研究グループの被験者は、腕の説明で説明した段階的な歩数目標を備えた歩数計を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：対照群
これがコントロールグループです。
根治的膀胱切除術後の対照群の被験者は、手術後の歩行の重要性に関するカウンセリングを含む標準治療を受けることになります。
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対照群の被験者には、術前の来院時に歩行の重要性についてカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後イレウスの発生率
時間枠：7～21日
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標準解像度
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7～21日
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腸機能の回復率
時間枠：5～15日
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放屁/大便の最初の通過
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5～15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：3-14日
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手術日から退院日までの時間です。
時間 (日)
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3-14日
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術後の麻薬使用
時間枠：7～21日
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根治的膀胱切除術後に使用されるモルヒネ同等物。
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7～21日
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術後の痛みのスコア
時間枠：1～21日
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数値評価スケールの痛みスコア (範囲: 0 ～ 10、0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛み)
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1～21日
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全身麻酔の時間の長さ
時間枠：180～420分
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麻酔導入から覚醒までの時間は数分
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180～420分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Corman, MD、Virginia Mason Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。