Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование шагомера после радикальной цистэктомии

12 февраля 2021 г. обновлено: Benaroya Research Institute

Влияет ли использование послеоперационного шагомера на скорость восстановления функции кишечника и употребление наркотиков после радикальной цистэктомии

Это исследование предназначено для оценки того, снижает ли использование шагомера после радикальной цистэктомии послеоперационное употребление наркотиков и время до восстановления функции кишечника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование, изучающее влияние использования шагомера с градуированными целями подсчета шагов после радикальной цистэктомии на частоту кишечной непроходимости, восстановление функции кишечника и послеоперационное употребление наркотиков. Субъекты будут рандомизированы в контрольную группу или группу исследования. Контрольная группа получит стандартный уход с информацией о важности передвижения после операции. Исследовательская группа получит шагомер с градуированными целями подсчета шагов с послеоперационного дня 0 до послеоперационного дня 21. Обеим группам будет назначен стандартизированный послеоперационный наркозный режим, и их попросят зафиксировать начальное выделение газов и первую дефекацию. Субъекты останутся в исследовании до 21 дня после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В этом исследовании будут участвовать мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря в Медицинском центре Вирджинии Мейсон. Это включает в себя как открытую, так и роботизированную радикальную цистэктомию, и в исследование будут включены все виды отведения мочи. В исследование будут включены субъекты как с неоадъювантной химиотерапией, так и без нее.

Критерий исключения:

  • Длительное употребление опиоидов, определяемое CDC как употребление опиоидов большую часть дней в течение >3 месяцев.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Предшествующее облучение брюшной полости и малого таза
  • Поездка в Европу во время учебы
  • Сопутствующая операция при радикальной цистэктомии
  • Неспособность передвигаться
  • Гастропарез или другие исходные нарушения моторики кишечника
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа шагомеров
Эта группа получит шагомер после радикальной цистэктомии. Субъекты в экспериментальной группе будут иметь следующую градуированную цель подсчета шагов: POD 0-2: 1000/день. ПОД 3-6: 2000/день. ПОД 7-9: 3000/день. ПОД 10-14: 4000/день. ПОД 14-21: 5000
Поведенческий: Использование шагомера после операции
Субъекты в исследовательской группе получат шагомер с градуированными целями подсчета шагов, как описано в описании руки.
Активный компаратор: Контрольная группа
Это контрольная группа. После радикальной цистэктомии субъекты контрольной группы получат стандартный уход, который включает консультирование по поводу важности передвижения после операции.
Поведенческий: Стандарт заботы
Субъекты в контрольной группе будут проинформированы о важности передвижения во время их предоперационного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: 7-21 дней
Стандартное определение
7-21 дней
Скорость восстановления функции кишечника
Временное ограничение: 5-15 дней
Первое отхождение газов/стул
5-15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3-14 дней
Время начинается со дня операции до дня выписки. Время в днях
3-14 дней
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: 7-21 дней
Эквиваленты морфина, используемые после радикальной цистэктомии.
7-21 дней
Послеоперационные показатели боли
Временное ограничение: 1-21 дней
Числовая шкала оценки боли (диапазон: 0–10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
1-21 дней
Длительность под общим наркозом
Временное ограничение: 180-420 минут
Время от индукции до появления анестезии в минутах
180-420 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benaroya Research Institute

Соавторы

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 20-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться