Korzystanie z krokomierza po radykalnej cystektomii
12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Benaroya Research Institute
Czy korzystanie z krokomierza pooperacyjnego wpływa na wskaźnik powrotu czynności jelit i zażywanie narkotyków po radykalnej cystektomii
Jest to badanie mające na celu ocenę, czy użycie krokomierza po radykalnej cystektomii zmniejsza pooperacyjne użycie narkotyków i czas powrotu czynności jelit.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie oceniające wpływ stosowania krokomierza ze stopniowaną liczbą kroków po radykalnej cystektomii na częstość niedrożności jelit, powrót czynności jelit i pooperacyjne stosowanie narkotyków.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy badawczej.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, z dostarczonymi informacjami dotyczącymi znaczenia poruszania się po operacji.
Grupa badana otrzyma krokomierz ze stopniowanymi celami liczenia kroków od 0 do 21 dnia po operacji.
Obie grupy otrzymają znormalizowany pooperacyjny schemat leczenia narkotycznego i zostaną poproszone o odnotowanie początkowego przejścia wzdęć i pierwszego wypróżnienia.
Pacjenci pozostaną w badaniu do dnia 21 po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie to obejmie mężczyzn i kobiety w wieku 18-75 lat poddawanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego w Virginia Mason Medical Center. Obejmuje to radykalną cystektomię zarówno otwartą, jak iz asystą robota, a wszystkie rodzaje przekierowania moczu zostaną uwzględnione w badaniu. Do badania zostaną włączeni pacjenci zarówno z chemioterapią neoadjuwantową, jak i bez niej.
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe używanie opioidów, zdefiniowane przez CDC jako używanie opioidów przez większość dni przez ponad 3 miesiące
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej i miednicy
- Podróż do Europy w okresie studiów
- Jednoczesna operacja podczas radykalnej cystektomii
- Niemożność poruszania się
- Gastropareza lub inne podstawowe problemy z zaburzeniami perystaltyki jelit
- Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa krokomierzy
Ta grupa otrzyma krokomierz po radykalnej cystektomii.
Osoby w grupie eksperymentalnej będą miały następujący cel stopniowanej liczby kroków: POD 0-2: 1000/dzień.
POD 3-6: 2000 dziennie.
POD 7-9: 3000 dziennie.
POD 10-14: 4000/dzień.
POD 14-21: 5000
|
Osoby z grupy badawczej otrzymają krokomierz ze stopniowanymi celami liczenia kroków, jak omówiono w opisie ramienia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
To jest grupa kontrolna.
Po radykalnej cystektomii osoby z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która obejmuje poradnictwo dotyczące znaczenia poruszania się po operacji.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinformowani o znaczeniu poruszania się podczas wizyty przedoperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: 7-21 dni
|
Standardowa definicja
|
7-21 dni
|
|
Szybkość powrotu funkcji jelit
Ramy czasowe: 5-15 dni
|
Pierwsze przejście wzdęć/stolca
|
5-15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3-14 dni
|
Czas zaczyna się od dnia operacji do dnia wypisu.
Czas w dniach
|
3-14 dni
|
|
Stosowanie środków odurzających w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 7-21 dni
|
Odpowiedniki morfiny stosowane po radykalnej cystektomii.
|
7-21 dni
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1-21 dni
|
Numeryczna skala oceny bólu (zakres: 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
|
1-21 dni
|
|
Długość czasu w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: 180-420 minut
|
Czas od indukcji do pojawienia się znieczulenia w minutach
|
180-420 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 20-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .