根治性膀胱切除术后计步器的使用
2021年2月12日 更新者：Benaroya Research Institute
术后计步器的使用会影响根治性膀胱切除术后肠功能的恢复率和麻醉剂的使用吗
这是一项评估在根治性膀胱切除术后使用计步器是否减少术后麻醉剂使用和肠功能恢复时间的研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照前瞻性研究，旨在观察在根治性膀胱切除术后使用具有分级步数目标的计步器对肠梗阻发生率、肠功能恢复和术后麻醉剂使用的影响。
受试者将被随机分配到对照组或研究组。
对照组将接受标准护理，并提供有关手术后步行的重要性的信息。
研究组将收到一个计步器，该计步器具有从术后第 0 天到术后第 21 天的分级步数目标。
两组都将接受标准化的术后麻醉方案，并要求记录最初的排气和第一次排便。
受试者将继续参与研究，直到术后第 21 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
这项研究将包括在弗吉尼亚梅森医疗中心接受膀胱癌根治性膀胱切除术的 18-75 岁男性和女性。 这包括开放式和机器人辅助根治性膀胱切除术，所有类型的尿流改道术都将纳入试验。 接受和不接受新辅助化疗的受试者都将被纳入研究。
排除标准：
- 长期使用阿片类药物，CDC 将其定义为大部分时间使用阿片类药物超过 3 个月
- 炎症性肠病史
- 既往腹盆腔放疗
- 学习期间去欧洲旅行
- 根治性膀胱切除术中的同期手术
- 无法走动
- 胃轻瘫或其他基线肠动力障碍问题
- 受试者或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计步器组
该组将在根治性膀胱切除术后获得计步器。
实验组中的受试者将有一个毕业步数目标，如下所示：POD 0-2：1,000/天。
POD 3-6：2,000/天。
POD 7-9：3,000/天。
POD 10-14：4,000/天。
POD 14-21：5,000
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研究组中的受试者将收到一个计步器，该计步器具有手臂描述中讨论的分级步数目标。
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有源比较器：控制组
这是对照组。
根治性膀胱切除术后，对照组中的受试者将接受标准护理，其中包括关于手术后下床活动重要性的咨询。
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对照组中的受试者将在术前就诊期间就步行的重要性进行咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肠梗阻发生率
大体时间：7-21天
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标准定义
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7-21天
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肠功能恢复率
大体时间：5-15天
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第一次排气/大便
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5-15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：3-14天
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时间从手术日开始到出院日。
以天为单位的时间
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3-14天
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术后麻醉剂的使用
大体时间：7-21天
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根治性膀胱切除术后使用的吗啡等效物。
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7-21天
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术后疼痛评分
大体时间：1-21天
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数字评定量表疼痛评分（范围：0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛）
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1-21天
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全身麻醉时间
大体时间：180-420分钟
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从诱导到出现麻醉的时间（分钟）
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180-420分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Corman, MD、Virginia Mason Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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