Použití krokoměru po radikální cystektomii
12. února 2021 aktualizováno: Benaroya Research Institute
Ovlivňuje použití pooperačního krokoměru rychlost návratu funkce střev a užívání narkotik po radikální cystektomii
Jedná se o studii, která má vyhodnotit, zda použití krokoměru po radikální cystektomii snižuje pooperační užívání narkotik a dobu návratu funkce střev.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii sledující vliv použití krokoměru se stupňovitým počtem kroků po radikální cystektomii na rychlost ileu, návrat funkce střev a pooperační užívání narkotik.
Subjekty budou randomizovány do kontrolní skupiny nebo studijní skupiny.
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče s informacemi o důležitosti chůze po operaci.
Studijní skupina obdrží krokoměr s odstupňovanými cíli počtu kroků od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 21.
Oběma skupinám bude poskytnut standardizovaný pooperační narkotický režim a budou požádány, aby zaznamenaly počáteční plynatost a první stolici.
Subjekty zůstanou ve studii až do 21. pooperačního dne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tato studie bude zahrnovat muže a ženy ve věku 18-75 let podstupující radikální cystektomii pro rakovinu močového měchýře ve Virginia Mason Medical Center. To zahrnuje jak otevřenou, tak robotem asistovanou radikální cystektomii a do studie budou zahrnuty všechny typy derivace moči. Do studie budou zahrnuti jedinci jak s neoadjuvantní chemoterapií, tak bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobé užívání opioidů, definované CDC jako užívání opioidů po většinu dní po dobu > 3 měsíců
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Předchozí abdominopelvické záření
- Cestování do Evropy během studia
- Současná operace během radikální cystektomie
- Neschopnost chůze
- Gastroparéza nebo jiné základní problémy se střevní dysmotilitou
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina krokoměrů
Této skupině bude po radikální cystektomii poskytnut krokoměr.
Subjekty v experimentální skupině budou mít odstupňovaný cíl počtu kroků takto: POD 0-2: 1000/den.
POD 3-6: 2 000/den.
POD 7-9: 3 000/den.
POD 10-14: 4 000/den.
POD 14-21: 5 000
|
Subjekty ve studijní skupině obdrží krokoměr s cílovým počtem kroků, jak je uvedeno v popisu paže.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Toto je kontrolní skupina.
Subjektům po radikální cystektomii v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče, která zahrnuje poradenství týkající se důležitosti chůze po operaci.
|
Subjekty v kontrolní skupině budou poučeny o důležitosti chůze během jejich předoperační návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačního ileu
Časové okno: 7-21 dní
|
Standardní definice
|
7-21 dní
|
|
Rychlost návratu funkce střev
Časové okno: 5-15 dní
|
První průchod flatus/stolice
|
5-15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3-14 dní
|
Čas začíná dnem operace do dne propuštění.
Čas ve dnech
|
3-14 dní
|
|
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 7-21 dní
|
Morfinové ekvivalenty používané po radikální cystektomii.
|
7-21 dní
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1-21 dní
|
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti (Rozsah: 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
1-21 dní
|
|
Délka doby v celkové anestezii
Časové okno: 180-420 minut
|
Doba od indukce do vzniku anestezie v minutách
|
180-420 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 20-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití krokoměru po operaci
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý