Gebruik van stappenteller na radicale cystectomie
12 februari 2021 bijgewerkt door: Benaroya Research Institute
Beïnvloedt het gebruik van een postoperatieve stappenteller de snelheid van terugkeer van de darmfunctie en het gebruik van verdovende middelen na radicale cystectomie
Dit is een onderzoek om te evalueren of het gebruik van een stappenteller na radicale cystectomie het postoperatieve gebruik van verdovende middelen en de tijd tot terugkeer van de darmfunctie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie waarin wordt gekeken naar het effect van het gebruik van een stappenteller met gegradeerde stappentellingdoelen na radicale cystectomie op de snelheid van ileus, terugkeer van de darmfunctie en postoperatief gebruik van verdovende middelen.
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een controlegroep of studiegroep.
De controlegroep krijgt standaardzorg, met informatie over het belang van lopen na een operatie.
De onderzoeksgroep krijgt een stappenteller met stappentellerdoelen vanaf postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 21.
Beide groepen krijgen een gestandaardiseerd postoperatief narcotisch regime en worden gevraagd om de eerste passage van flatus en eerste stoelgang te registreren.
De proefpersonen blijven in het onderzoek tot dag 21 na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deze studie omvat mannen en vrouwen van 18-75 jaar die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker in het Virginia Mason Medical Center. Dit omvat zowel open als robot-geassisteerde radicale cystectomie, en alle soorten urine-omleiding zullen in de proef worden opgenomen. Proefpersonen met en zonder neo-adjuvante chemotherapie zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig gebruik van opioïden, gedefinieerd door CDC als gebruik van opioïden op de meeste dagen gedurende >3 maanden
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Voorafgaande abdominopelvische bestraling
- Reis naar Europa tijdens de studieperiode
- Gelijktijdige operatie tijdens radicale cystectomie
- Onvermogen om te lopen
- Gastroparese of andere problemen met darmdysmotiliteit bij baseline
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stappenteller groep
Deze groep krijgt na een radicale cystectomie een stappenteller.
Proefpersonen in de experimentele groep zullen als volgt een stapsgewijs doel hebben: POD 0-2: 1.000/dag.
POD 3-6: 2.000/dag.
POD 7-9: 3.000/dag.
POD 10-14: 4.000/dag.
POD 14-21: 5.000
|
Proefpersonen in de studiegroep krijgen een stappenteller met getrapte doelen voor het tellen van stappen, zoals besproken in de armbeschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Dit is de controlegroep.
Na een radicale cystectomie krijgen proefpersonen in de controlegroep standaardzorg, waaronder voorlichting over het belang van lopen na een operatie.
|
Proefpersonen in de controlegroep zullen tijdens hun preoperatieve bezoek worden voorgelicht over het belang van lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 7-21 dagen
|
Standaard definitie
|
7-21 dagen
|
|
Snelheid van terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: 5-15 dagen
|
Eerste passage van flatus/ontlasting
|
5-15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 3-14 dagen
|
De tijd begint op de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
Tijd in dagen
|
3-14 dagen
|
|
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 7-21 dagen
|
Morfine-equivalenten gebruikt na radicale cystectomie.
|
7-21 dagen
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscores (Bereik: 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
|
1-21 dagen
|
|
Duur van de tijd onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: 180-420 minuten
|
Tijd van inductie tot het verschijnen van anesthesie in minuten
|
180-420 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 20-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .