Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van stappenteller na radicale cystectomie

12 februari 2021 bijgewerkt door: Benaroya Research Institute

Beïnvloedt het gebruik van een postoperatieve stappenteller de snelheid van terugkeer van de darmfunctie en het gebruik van verdovende middelen na radicale cystectomie

Dit is een onderzoek om te evalueren of het gebruik van een stappenteller na radicale cystectomie het postoperatieve gebruik van verdovende middelen en de tijd tot terugkeer van de darmfunctie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie waarin wordt gekeken naar het effect van het gebruik van een stappenteller met gegradeerde stappentellingdoelen na radicale cystectomie op de snelheid van ileus, terugkeer van de darmfunctie en postoperatief gebruik van verdovende middelen. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een controlegroep of studiegroep. De controlegroep krijgt standaardzorg, met informatie over het belang van lopen na een operatie. De onderzoeksgroep krijgt een stappenteller met stappentellerdoelen vanaf postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 21. Beide groepen krijgen een gestandaardiseerd postoperatief narcotisch regime en worden gevraagd om de eerste passage van flatus en eerste stoelgang te registreren. De proefpersonen blijven in het onderzoek tot dag 21 na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deze studie omvat mannen en vrouwen van 18-75 jaar die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker in het Virginia Mason Medical Center. Dit omvat zowel open als robot-geassisteerde radicale cystectomie, en alle soorten urine-omleiding zullen in de proef worden opgenomen. Proefpersonen met en zonder neo-adjuvante chemotherapie zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig gebruik van opioïden, gedefinieerd door CDC als gebruik van opioïden op de meeste dagen gedurende >3 maanden
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Voorafgaande abdominopelvische bestraling
  • Reis naar Europa tijdens de studieperiode
  • Gelijktijdige operatie tijdens radicale cystectomie
  • Onvermogen om te lopen
  • Gastroparese of andere problemen met darmdysmotiliteit bij baseline
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stappenteller groep
Deze groep krijgt na een radicale cystectomie een stappenteller. Proefpersonen in de experimentele groep zullen als volgt een stapsgewijs doel hebben: POD 0-2: 1.000/dag. POD 3-6: 2.000/dag. POD 7-9: 3.000/dag. POD 10-14: 4.000/dag. POD 14-21: 5.000
Gedragsmatig: Gebruik van een stappenteller na een operatie
Proefpersonen in de studiegroep krijgen een stappenteller met getrapte doelen voor het tellen van stappen, zoals besproken in de armbeschrijving.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Dit is de controlegroep. Na een radicale cystectomie krijgen proefpersonen in de controlegroep standaardzorg, waaronder voorlichting over het belang van lopen na een operatie.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Proefpersonen in de controlegroep zullen tijdens hun preoperatieve bezoek worden voorgelicht over het belang van lopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 7-21 dagen
Standaard definitie
7-21 dagen
Snelheid van terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: 5-15 dagen
Eerste passage van flatus/ontlasting
5-15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 3-14 dagen
De tijd begint op de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Tijd in dagen
3-14 dagen
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 7-21 dagen
Morfine-equivalenten gebruikt na radicale cystectomie.
7-21 dagen
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 1-21 dagen
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscores (Bereik: 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
1-21 dagen
Duur van de tijd onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: 180-420 minuten
Tijd van inductie tot het verschijnen van anesthesie in minuten
180-420 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Medewerkers

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 20-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Gebruik van een stappenteller na een operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren