Verwendung eines Schrittzählers nach radikaler Zystektomie
12. Februar 2021 aktualisiert von: Benaroya Research Institute
Beeinflusst die Verwendung eines postoperativen Schrittzählers die Rückkehrrate der Darmfunktion und den Betäubungsmittelkonsum nach radikaler Zystektomie?
Dies ist eine Studie zur Bewertung, ob die Verwendung eines Schrittzählers nach einer radikalen Zystektomie den postoperativen Betäubungsmittelkonsum und die Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion verringert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie, die die Wirkung der Verwendung eines Schrittzählers mit abgestuften Schrittzahlzielen nach radikaler Zystektomie auf die Ileusrate, die Wiederherstellung der Darmfunktion und den postoperativen Betäubungsmittelkonsum untersucht.
Die Probanden werden in eine Kontrollgruppe oder Studiengruppe randomisiert.
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung mit Informationen zur Bedeutung der Gehfähigkeit nach der Operation.
Die Studiengruppe erhält einen Schrittzähler mit abgestuften Schrittzahlzielen vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 21.
Beide Gruppen erhalten ein standardisiertes postoperatives Betäubungsmittelschema und werden gebeten, den ersten Blähungsabgang und den ersten Stuhlgang aufzuzeichnen.
Die Probanden bleiben bis zum 21. postoperativen Tag in der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
An dieser Studie werden Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren teilnehmen, die sich am Virginia Mason Medical Center einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen. Dies umfasst sowohl die offene als auch die robotergestützte radikale Zystektomie, und alle Arten der Harnableitung werden in die Studie einbezogen. In die Studie werden Probanden mit und ohne neoadjuvante Chemotherapie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Langfristiger Opioidkonsum, definiert vom CDC als Konsum von Opioiden an den meisten Tagen über mehr als 3 Monate
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorherige Abdomino-Becken-Bestrahlung
- Reisen Sie während der Studienzeit nach Europa
- Gleichzeitige Operation während der radikalen Zystektomie
- Unfähigkeit zu gehen
- Gastroparese oder andere Grundstörungen der Darmmotilität
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schrittzählergruppe
Diese Gruppe erhält nach radikaler Zystektomie einen Schrittzähler.
Die Probanden in der Versuchsgruppe haben ein abgestuftes Schrittzahlziel wie folgt: POD 0-2: 1.000/Tag.
POD 3-6: 2.000/Tag.
POD 7–9: 3.000/Tag.
POD 10–14: 4.000/Tag.
POD 14-21: 5.000
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Die Probanden der Studiengruppe erhalten einen Schrittzähler mit abgestuften Schrittzahlzielen, wie in der Armbeschreibung beschrieben.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dies ist die Kontrollgruppe.
Nach einer radikalen Zystektomie erhalten die Probanden der Kontrollgruppe eine Standardversorgung, zu der auch eine Beratung hinsichtlich der Bedeutung der Gehfähigkeit nach der Operation gehört.
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Die Probanden der Kontrollgruppe werden während ihres präoperativen Besuchs über die Bedeutung des Gehens beraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des postoperativen Ileus
Zeitfenster: 7-21 Tage
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Standarddefinition
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7-21 Tage
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Rückkehrrate der Darmfunktion
Zeitfenster: 5-15 Tage
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Erster Blähungs-/Stuhlgang
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5-15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3-14 Tage
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Die Zeit beginnt am Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung.
Zeit in Tagen
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3-14 Tage
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Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: 7-21 Tage
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Morphinäquivalente nach radikaler Zystektomie.
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7-21 Tage
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 1-21 Tage
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Numerische Schmerzbewertungsskala (Bereich: 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist)
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1-21 Tage
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Dauer der Vollnarkose
Zeitfenster: 180-420 Minuten
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Zeit von der Einleitung bis zum Einsetzen der Anästhesie in Minuten
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180-420 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 20-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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