Askelmittarin käyttö radikaalin kystektomian jälkeen
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Benaroya Research Institute
Vaikuttaako leikkauksen jälkeisen askelmittarin käyttö suolen toiminnan palautumisnopeuteen ja huumekäyttöön radikaalin kystektomian jälkeen
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vähentääkö askelmittarin käyttö radikaalin kystectomian jälkeen leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä ja suoliston toiminnan palautumiseen kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan askelmittarin käytön vaikutusta radikaalin kystectomian jälkeen asteittaisella askellaskentatavoitteella ileuksen nopeuteen, suolen toiminnan palautumiseen ja leikkauksen jälkeiseen huumeiden käyttöön.
Koehenkilöt satunnaistetaan kontrolliryhmään tai tutkimusryhmään.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja tietoa leikkauksen jälkeisen ambulaation tärkeydestä.
Opintoryhmä saa askelmittarin, jossa on asteittainen askellaskentatavoitteet leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 21.
Molemmille ryhmille annetaan standardoitu leikkauksen jälkeinen huumehoito-ohjelma, ja heitä pyydetään kirjaamaan ensimmäinen flatus-kulku ja ensimmäinen suolen kulku.
Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa leikkauksen jälkeiseen päivään 21.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämä tutkimus koskee 18–75-vuotiaita miehiä ja naisia, joille tehdään radikaali kystectomia virtsarakon syövän vuoksi Virginia Mason Medical Centerissä. Tämä sisältää sekä avoimen että robottiavusteisen radikaalin kystectomian, ja kaikki virtsan ohjaukset otetaan mukaan kokeeseen. Tutkimukseen otetaan mukaan sekä neoadjuvanttikemoterapiaa saaneet että ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen opioidien käyttö, jonka CDC määrittelee opioidien käytöksi useimpina päivinä yli 3 kuukauden ajan
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aiempi vatsan lantion säteily
- Matkustaa Eurooppaan opintojakson aikana
- Samanaikainen leikkaus radikaalin kystektomian aikana
- Kyvyttömyys liikkua
- Gastropareesi tai muut perustilanteen suolen dysmotiliteettiongelmat
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askelmittariryhmä
Tälle ryhmälle annetaan askelmittari radikaalin kystektomian jälkeen.
Koeryhmän koehenkilöillä on asteittainen askellaskentatavoite seuraavasti: POD 0-2: 1 000/päivä.
POD 3-6: 2 000/päivä.
POD 7-9: 3 000/päivä.
POD 10-14: 4 000/päivä.
POD 14-21: 5 000
|
Tutkimusryhmän koehenkilöt saavat askelmittarin, jossa on asteikolla asteittain laskettavat tavoitteet käsivarren kuvauksen mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä on kontrolliryhmä.
Radikaalin kystectomian jälkeen kontrolliryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa, joka sisältää neuvontaa leikkauksen jälkeisen ambulaation tärkeydestä.
|
Kontrolliryhmän koehenkilöitä neuvotaan ambuloinnin tärkeydestä leikkausta edeltävän käynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen määrä
Aikaikkuna: 7-21 päivää
|
Normaali määritelmä
|
7-21 päivää
|
|
Suolen toiminnan palautumisnopeus
Aikaikkuna: 5-15 päivää
|
Ensimmäinen ilmavaivat/jakkarat
|
5-15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3-14 päivää
|
Aika alkaa leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
Aika päivinä
|
3-14 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 7-21 päivää
|
Morfiiniekvivalentit, joita käytetään radikaalin kystektomian jälkeen.
|
7-21 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet (alue: 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
|
1-21 päivää
|
|
Kesto yleisanestesiassa
Aikaikkuna: 180-420 minuuttia
|
Aika induktiosta anestesian ilmaantumiseen minuuteissa
|
180-420 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 20-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .