Bruk av skritteller etter radikal cystektomi
12. februar 2021 oppdatert av: Benaroya Research Institute
Påvirker bruken av en postoperativ skritteller frekvensen av retur av tarmfunksjon og bruk av narkotiske midler etter radikal cystektomi
Dette er en studie for å evaluere om bruk av skritteller etter radikal cystektomi reduserer postoperativ bruk av narkotiske midler og tid til tilbakeføring av tarmfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert prospektiv studie som ser på effekten av å bruke en skritteller med graderte skritttellingsmål etter radikal cystektomi på rate av ileus, tilbakeføring av tarmfunksjon og postoperativ bruk av narkotiske midler.
Emner vil bli randomisert til en kontrollgruppe eller studiegruppe.
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, med informasjon om viktigheten av ambulering etter operasjon.
Studiegruppen vil motta en skritteller med graderte skritttellingsmål fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 21.
Begge gruppene vil bli gitt et standardisert postoperativt narkotisk regime, og vil bli bedt om å registrere initial passasje av flatus og første avføring.
Forsøkspersonene vil forbli i studien til postoperativ dag 21.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Denne studien vil inkludere menn og kvinner i alderen 18-75 år som gjennomgår radikal cystektomi for blærekreft ved Virginia Mason Medical Center. Dette inkluderer både åpen og robotassistert radikal cystektomi, og alle typer urinavledning vil inngå i forsøket. Forsøkspersoner både med og uten neo-adjuvant kjemoterapi vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsbruk av opioider, definert av CDC som bruk av opioider på de fleste dager i >3 måneder
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere abdominopelvic stråling
- Reis til Europa i studietiden
- Samtidig operasjon under radikal cystektomi
- Manglende evne til å bevege seg
- Gastroparese eller andre grunnlinjeproblemer med tarmdysmotilitet
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skrittellergruppe
Denne gruppen vil få en skritteller etter radikal cystektomi.
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil ha et gradert mål for trinntelling som følger: POD 0-2: 1000/dag.
POD 3-6: 2000/dag.
POD 7-9: 3000/dag.
POD 10-14: 4000/dag.
POD 14-21: 5000
|
Fagene i studiegruppen vil motta en skritteller med graderte skritttellingsmål som omtalt i armbeskrivelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Dette er kontrollgruppen.
Etter radikal cystektomi vil forsøkspersoner i kontrollgruppen motta standardbehandling, som inkluderer rådgivning om viktigheten av ambulering etter operasjon.
|
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli informert om viktigheten av ambulering under deres preoperative besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativ ileus
Tidsramme: 7-21 dager
|
Standard definisjon
|
7-21 dager
|
|
Avkastningshastighet for tarmfunksjon
Tidsramme: 5-15 dager
|
Første passasje av flatus/krakk
|
5-15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 3-14 dager
|
Tidspunktet begynner fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
Tid i dager
|
3-14 dager
|
|
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 7-21 dager
|
Morfinekvivalenter brukt etter radikal cystektomi.
|
7-21 dager
|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 1-21 dager
|
Numerisk vurderingsskala smertescore (område: 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
|
1-21 dager
|
|
Lengde på tid under generell anestesi
Tidsramme: 180-420 minutter
|
Tid fra induksjon til fremkomst av anestesi i minutter
|
180-420 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 20-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .