Brug af skridttæller efter radikal cystektomi
12. februar 2021 opdateret af: Benaroya Research Institute
Påvirker brugen af en postoperativ skridttæller hastigheden af tilbagevenden af tarmfunktion og narkotiske midler efter radikal cystektomi
Dette er en undersøgelse for at vurdere, om brug af en skridttæller efter radikal cystektomi nedsætter postoperativ narkotikabrug og tid til tilbagevenden af tarmfunktionen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret prospektivt studie, der ser på effekten af at bruge en skridttæller med graduerede skridttællermål efter radikal cystektomi på rate af ileus, tilbagevenden af tarmfunktionen og postoperativ brug af narkotika.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en kontrolgruppe eller undersøgelsesgruppe.
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling med information om vigtigheden af ambulation efter operationen.
Studiegruppen vil modtage en skridttæller med graduerede skridttællermål fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 21.
Begge grupper vil få et standardiseret postoperativt narkotisk regime og vil blive bedt om at registrere initial passage af flatus og første afføring.
Forsøgspersonerne forbliver i undersøgelsen indtil postoperativ dag 21.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Denne undersøgelse vil omfatte mænd og kvinder i alderen 18-75 år, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft på Virginia Mason Medical Center. Dette omfatter både åben og robotassisteret radikal cystektomi, og alle former for urinafledning vil indgå i forsøget. Forsøgspersoner både med og uden neo-adjuverende kemoterapi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig opioidbrug, defineret af CDC som brug af opioider på de fleste dage i >3 måneder
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere abdominopelvis stråling
- Rejser til Europa i studieperioden
- Samtidig operation under radikal cystektomi
- Manglende evne til at bevæge sig
- Gastroparese eller andre grundlinjeproblemer med tarmdysmotilitet
- Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skridttællergruppe
Denne gruppe vil få en skridttæller efter radikal cystektomi.
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil have et gradueret skridttællermål som følger: POD 0-2: 1.000/dag.
POD 3-6: 2.000/dag.
POD 7-9: 3.000/dag.
POD 10-14: 4.000/dag.
POD 14-21: 5.000
|
Forsøgspersonerne i studiegruppen vil modtage en skridttæller med graduerede skridttællermål som beskrevet i armbeskrivelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Dette er kontrolgruppen.
Efter radikal cystektomi vil forsøgspersoner i kontrolgruppen modtage standardbehandling, som inkluderer rådgivning vedrørende vigtigheden af ambulation efter operation.
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive vejledt om vigtigheden af ambulation under deres præoperative besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af postoperativ ileus
Tidsramme: 7-21 dage
|
Standard definition
|
7-21 dage
|
|
Satsen for tilbagevenden af tarmfunktionen
Tidsramme: 5-15 dage
|
Første passage af flatus/afføring
|
5-15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 3-14 dage
|
Tidspunktet begynder operationsdag til dag for udskrivelse.
Tid i dage
|
3-14 dage
|
|
Post-operativ brug af narkotika
Tidsramme: 7-21 dage
|
Morfinækvivalenter brugt efter radikal cystektomi.
|
7-21 dage
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1-21 dage
|
Numerisk vurderingsskala smertescore (interval: 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
1-21 dage
|
|
Længde af tid under generel anæstesi
Tidsramme: 180-420 minutter
|
Tid fra induktion til fremkomst af anæstesi i minutter
|
180-420 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 20-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .