Användning av stegräknare efter radikal cystektomi
12 februari 2021 uppdaterad av: Benaroya Research Institute
Påverkar användningen av en postoperativ stegräknare graden av återgång av tarmfunktion och narkotikaanvändning efter radikal cystektomi
Detta är en studie för att utvärdera huruvida användning av en stegräknare efter radikal cystektomi minskar postoperativ narkotikaanvändning och tiden till återgång av tarmfunktionen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad prospektiv studie som tittar på effekten av att använda en stegräknare med graderade stegräkningsmål efter radikal cystektomi på ileushastighet, återgång av tarmfunktion och postoperativ narkotikaanvändning.
Ämnen kommer att randomiseras till en kontrollgrupp eller studiegrupp.
Kontrollgruppen kommer att få standardvård, med information om vikten av ambulering efter operation.
Studiegruppen kommer att få en stegräknare med graderade stegräkningsmål från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 21.
Båda grupperna kommer att ges en standardiserad postoperativ narkotisk regim och kommer att bli ombedd att registrera initial passage av flatus och första tarmrörelse.
Försökspersoner kommer att vara kvar i studien till postoperativ dag 21.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Denna studie kommer att inkludera män och kvinnor i åldern 18-75 år som genomgår radikal cystektomi för blåscancer vid Virginia Mason Medical Center. Detta inkluderar både öppen och robotassisterad radikal cystektomi, och alla typer av urinavledning kommer att ingå i försöket. Försökspersoner både med och utan neo-adjuvant kemoterapi kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Långvarig opioidanvändning, definierad av CDC som användning av opioider de flesta dagar i >3 månader
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare bukbäckenstrålning
- Res till Europa under studietiden
- Samtidig operation under radikal cystektomi
- Oförmåga att röra sig
- Gastropares eller andra baslinjeproblem med tarmdysmotilitet
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stegräknargrupp
Denna grupp kommer att få en stegräknare efter radikal cystektomi.
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att ha ett graderat stegräkningsmål enligt följande: POD 0-2: 1 000/dag.
POD 3-6: 2 000/dag.
POD 7-9: 3 000/dag.
POD 10-14: 4 000/dag.
POD 14-21: 5 000
|
Försökspersonerna i studiegruppen kommer att få en stegräknare med graderade stegräkningsmål som diskuteras i armbeskrivningen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Detta är kontrollgruppen.
Efter radikal cystektomi kommer försökspersoner i kontrollgruppen att få standardvård, vilket inkluderar rådgivning om vikten av ambulering efter operation.
|
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få råd om vikten av ambulering under deras preoperativa besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativ ileus
Tidsram: 7-21 dagar
|
Standard Definition
|
7-21 dagar
|
|
Tarmfunktionens återkomsthastighet
Tidsram: 5-15 dagar
|
Första passagen av flatus/avföring
|
5-15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 3-14 dagar
|
Tiden börjar från operationsdagen till utskrivningsdagen.
Tid i dagar
|
3-14 dagar
|
|
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: 7-21 dagar
|
Morfinekvivalenter som används efter radikal cystektomi.
|
7-21 dagar
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 1-21 dagar
|
Numerisk värderingsskala smärtpoäng (intervall: 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan)
|
1-21 dagar
|
|
Längden på tid under allmän anestesi
Tidsram: 180-420 minuter
|
Tid från induktion till uppkomst av anestesi i minuter
|
180-420 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 20-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .