Utilisation d'un podomètre après une cystectomie radicale
12 février 2021 mis à jour par: Benaroya Research Institute
L'utilisation d'un podomètre post-opératoire affecte-t-elle le taux de retour de la fonction intestinale et l'utilisation de stupéfiants après une cystectomie radicale ?
Il s'agit d'une étude visant à évaluer si l'utilisation d'un podomètre après une cystectomie radicale diminue l'utilisation postopératoire de narcotiques et le temps de retour de la fonction intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée examinant l'effet de l'utilisation d'un podomètre avec des objectifs de nombre de pas gradués après une cystectomie radicale sur le taux d'iléus, le retour de la fonction intestinale et l'utilisation postopératoire de narcotiques.
Les sujets seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe d'étude.
Le groupe témoin recevra la norme de soins, avec des informations fournies concernant l'importance de la marche après la chirurgie.
Le groupe d'étude recevra un podomètre avec des objectifs de comptage de pas gradués du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 21.
Les deux groupes recevront un régime narcotique postopératoire standardisé et seront invités à enregistrer le passage initial des flatulences et la première selle.
Les sujets resteront dans l'étude jusqu'au jour post-opératoire 21.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Basil Ferenczi, MD
- Numéro de téléphone: 206-223-6600
- E-mail: basil.ferenczi@virginiamason.org
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Contact:
- Basil A Ferenczi, MD
- Numéro de téléphone: 206-223-6772
- E-mail: basil.ferenczi@virginiamason.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cette étude inclura des hommes et des femmes âgés de 18 à 75 ans subissant une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie au Virginia Mason Medical Center. Cela comprend à la fois la cystectomie radicale ouverte et assistée par robot, et tous les types de dérivation urinaire seront inclus dans l'essai. Les sujets avec et sans chimiothérapie néo-adjuvante seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'opioïdes à long terme, définie par le CDC comme l'utilisation d'opioïdes presque tous les jours pendant > 3 mois
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Radiothérapie abdominopelvienne antérieure
- Voyage en Europe pendant la période d'études
- Chirurgie concomitante pendant la cystectomie radicale
- Incapacité à se déplacer
- Gastroparésie ou autres problèmes de dysmotilité intestinale de base
- Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Podomètre
Ce groupe recevra un podomètre après une cystectomie radicale.
Les sujets du groupe expérimental auront un objectif de nombre de pas gradué comme suit : POD 0-2 : 1 000/jour.
POD 3-6 : 2 000/jour.
POD 7-9 : 3 000/jour.
POD 10-14 : 4 000/jour.
POD 14-21 : 5 000
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Les sujets du groupe d'étude recevront un podomètre avec des objectifs de comptage de pas gradués, comme indiqué dans la description du bras.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
C'est le groupe de contrôle.
Après une cystectomie radicale, les sujets du groupe témoin recevront des soins standard, qui comprennent des conseils sur l'importance de la marche après la chirurgie.
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Les sujets du groupe témoin seront conseillés sur l'importance de la marche lors de leur visite préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'iléus post-opératoire
Délai: 7-21 jours
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Définition standard
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7-21 jours
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Taux de retour de la fonction intestinale
Délai: 5-15 jours
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Premier passage de flatulences/selles
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5-15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3-14 jours
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Le temps commence du jour de la chirurgie au jour de la sortie.
Temps en jours
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3-14 jours
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Consommation post-opératoire de stupéfiants
Délai: 7-21 jours
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Équivalents morphine utilisés après cystectomie radicale.
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7-21 jours
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Scores de douleur post-opératoire
Délai: 1-21 jours
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (gamme : 0-10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur)
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1-21 jours
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Durée sous anesthésie générale
Délai: 180-420 minutes
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Temps entre l'induction et l'émergence de l'anesthésie en minutes
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180-420 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 20-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .