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Uso del contapassi in seguito a cistectomia radicale

12 febbraio 2021 aggiornato da: Benaroya Research Institute

L'uso di un pedometro post-operatorio influisce sul tasso di ritorno della funzione intestinale e sull'uso di stupefacenti dopo la cistectomia radicale

Questo è uno studio per valutare se l'uso di un contapassi dopo la cistectomia radicale riduce l'uso post-operatorio di narcotici e il tempo per il ritorno della funzione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato che esamina l'effetto dell'utilizzo di un contapassi con obiettivi graduali di conteggio dei passi a seguito di cistectomia radicale sul tasso di ileo, ritorno della funzione intestinale e uso post-operatorio di stupefacenti. I soggetti saranno randomizzati in un gruppo di controllo o gruppo di studio. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura, con informazioni fornite sull'importanza della deambulazione dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo di studio riceverà un contapassi con obiettivi graduali di conteggio dei passi dal giorno 0 post-operatorio al giorno 21 post-operatorio. Entrambi i gruppi riceveranno un regime narcotico postoperatorio standardizzato e verrà chiesto di registrare il passaggio iniziale di flatus e il primo movimento intestinale. I soggetti rimarranno nello studio fino al giorno 21 post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio includerà uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a cistectomia radicale per cancro alla vescica presso il Virginia Mason Medical Center. Ciò include la cistectomia radicale sia aperta che assistita da robot e tutti i tipi di diversione urinaria saranno inclusi nello studio. Saranno inclusi nello studio soggetti sia con che senza chemioterapia neo-adiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Uso di oppioidi a lungo termine, definito dal CDC come uso di oppioidi nella maggior parte dei giorni per > 3 mesi
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente radioterapia addominopelvica
  • Viaggio in Europa durante il periodo di studio
  • Chirurgia concomitante durante la cistectomia radicale
  • Incapacità di deambulare
  • Gastroparesi o altri problemi di dismotilità intestinale di base
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo contapassi
Questo gruppo riceverà un contapassi dopo la cistectomia radicale. I soggetti nel gruppo sperimentale avranno un obiettivo graduale di conteggio dei passi come segue: POD 0-2: 1.000 al giorno. POD 3-6: 2.000/giorno. POD 7-9: 3.000/giorno. POD 10-14: 4.000/giorno. POD 14-21: 5.000
Comportamentale: Uso di un contapassi dopo l'intervento chirurgico
I soggetti nel gruppo di studio riceveranno un contapassi con obiettivi di conteggio dei passi graduati come discusso nella descrizione del braccio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo è il gruppo di controllo. Dopo la cistectomia radicale i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura, che include la consulenza sull'importanza della deambulazione dopo l'intervento chirurgico.
Comportamentale: Standard di sicurezza
I soggetti nel gruppo di controllo saranno consigliati sull'importanza della deambulazione durante la loro visita preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ileo postoperatorio
Lasso di tempo: 7-21 giorni
Definizione standard
7-21 giorni
Tasso di ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: 5-15 giorni
Primo passaggio di flatus/feci
5-15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3-14 giorni
Il tempo inizia dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. Tempo in giorni
3-14 giorni
Uso post-operatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: 7-21 giorni
Equivalenti di morfina utilizzati dopo la cistectomia radicale.
7-21 giorni
Punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (intervallo: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
1-21 giorni
Periodo di tempo in anestesia generale
Lasso di tempo: 180-420 minuti
Tempo dall'induzione all'emergenza dell'anestesia in minuti
180-420 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Collaboratori

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 20-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Uso di un contapassi dopo l'intervento chirurgico

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