Uso de podómetro después de cistectomía radical
12 de febrero de 2021 actualizado por: Benaroya Research Institute
¿El uso de un podómetro posoperatorio afecta la tasa de recuperación de la función intestinal y el uso de narcóticos después de la cistectomía radical?
Este es un estudio para evaluar si el uso de un podómetro luego de una cistectomía radical disminuye el uso de narcóticos posoperatorios y el tiempo para recuperar la función intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo controlado aleatorizado que analiza el efecto del uso de un podómetro con objetivos de conteo de pasos graduados después de una cistectomía radical sobre la tasa de íleo, el retorno de la función intestinal y el uso de narcóticos posoperatorios.
Los sujetos serán aleatorizados en un grupo de control o grupo de estudio.
El grupo de control recibirá atención estándar, con información proporcionada sobre la importancia de la deambulación después de la cirugía.
El grupo de estudio recibirá un podómetro con objetivos de conteo de pasos graduados desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 21.
Ambos grupos recibirán un régimen de narcóticos postoperatorio estandarizado y se les pedirá que registren el paso inicial de flatos y la primera evacuación intestinal.
Los sujetos permanecerán en el estudio hasta el día 21 después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio incluirá a hombres y mujeres de 18 a 75 años que se sometan a una cistectomía radical por cáncer de vejiga en el Virginia Mason Medical Center. Esto incluye tanto la cistectomía radical abierta como la asistida por robot, y todos los tipos de derivación urinaria se incluirán en el ensayo. Se incluirán en el estudio sujetos con y sin quimioterapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Uso prolongado de opioides, definido por los CDC como el uso de opioides la mayoría de los días durante >3 meses
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Radiación abdominopélvica previa
- Viajar a Europa durante el período de estudios
- Cirugía concurrente durante la cistectomía radical
- Incapacidad para deambular
- Gastroparesia u otros problemas de dismotilidad intestinal de referencia
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de podómetro
Este grupo recibirá un podómetro después de la cistectomía radical.
Los sujetos del grupo experimental tendrán un objetivo de conteo de pasos graduado de la siguiente manera: POD 0-2: 1000/día.
POD 3-6: 2.000/día.
POD 7-9: 3.000/día.
POD 10-14: 4.000/día.
POD 14-21: 5,000
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Los sujetos en el grupo de estudio recibirán un podómetro con objetivos de conteo de pasos graduados como se describe en la descripción del brazo.
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Comparador activo: Grupo de control
Este es el grupo de control.
Después de la cistectomía radical, los sujetos del grupo de control recibirán el estándar de atención, que incluye asesoramiento sobre la importancia de la deambulación después de la cirugía.
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A los sujetos del grupo de control se les aconsejará sobre la importancia de la deambulación durante su visita preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Definición estándar
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7-21 días
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Tasa de retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: 5-15 días
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Primera evacuación de flatos/heces
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5-15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3-14 días
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El tiempo comienza el día de la cirugía hasta el día del alta.
Tiempo en dias
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3-14 días
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Uso de narcóticos postoperatorio
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Equivalentes de morfina utilizados después de la cistectomía radical.
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7-21 días
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-21 días
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Puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (rango: 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
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1-21 días
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Tiempo bajo anestesia general
Periodo de tiempo: 180-420 minutos
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Tiempo desde la inducción hasta la emergencia de la anestesia en minutos
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180-420 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 20-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .