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Uso do pedômetro após cistectomia radical

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Benaroya Research Institute

O uso de um pedômetro pós-operatório afeta a taxa de retorno da função intestinal e o uso de narcóticos após cistectomia radical

Este é um estudo para avaliar se o uso de um pedômetro após a cistectomia radical diminui o uso de narcóticos no pós-operatório e o tempo de retorno da função intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo controlado randomizado que analisa o efeito do uso de um pedômetro com metas graduais de contagem de passos após cistectomia radical na taxa de íleo, retorno da função intestinal e uso de narcóticos pós-operatório. Os indivíduos serão randomizados em um grupo de controle ou grupo de estudo. O grupo de controle receberá atendimento padrão, com informações sobre a importância da deambulação após a cirurgia. O grupo de estudo receberá um pedômetro com metas graduais de contagem de passos desde o dia 0 até o dia 21 do pós-operatório. Ambos os grupos receberão um regime narcótico pós-operatório padronizado e serão solicitados a registrar a passagem inicial de flatos e a primeira evacuação. Os indivíduos permanecerão no estudo até o 21º dia pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Este estudo incluirá homens e mulheres de 18 a 75 anos submetidos a cistectomia radical para câncer de bexiga no Virginia Mason Medical Center. Isso inclui cistectomia radical aberta e assistida por robô, e todos os tipos de desvio urinário serão incluídos no estudo. Indivíduos com e sem quimioterapia neoadjuvante serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de opioides a longo prazo, definido pelo CDC como uso de opioides na maioria dos dias por > 3 meses
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Radiação abdominopélvica prévia
  • Viajar para a Europa durante o período de estudos
  • Cirurgia concomitante durante a cistectomia radical
  • Incapacidade de deambular
  • Gastroparesia ou outros problemas basais de dismotilidade intestinal
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo pedômetro
Este grupo receberá um pedômetro após a cistectomia radical. Os participantes do grupo experimental terão uma meta de contagem de passos graduada da seguinte forma: POD 0-2: 1.000/dia. POD 3-6: 2.000/dia. POD 7-9: 3.000/dia. POD 10-14: 4.000/dia. POD 14-21: 5.000
Comportamental: Uso de um pedômetro após a cirurgia
Os participantes do grupo de estudo receberão um pedômetro com metas graduais de contagem de passos, conforme discutido na descrição do braço.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este é o grupo de controle. Após a cistectomia radical, os indivíduos do grupo de controle receberão tratamento padrão, que inclui aconselhamento sobre a importância da deambulação após a cirurgia.
Comportamental: Padrão de atendimento
Os indivíduos do grupo de controle serão aconselhados sobre a importância da deambulação durante a visita pré-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de íleo pós-operatório
Prazo: 7-21 dias
Definição padrão
7-21 dias
Taxa de retorno da função intestinal
Prazo: 5-15 dias
Primeira passagem de flatos/fezes
5-15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 3-14 dias
O tempo começa no dia da cirurgia até o dia da alta. Tempo em dias
3-14 dias
Uso de narcóticos pós-operatório
Prazo: 7-21 dias
Equivalentes de morfina usados ​​após cistectomia radical.
7-21 dias
Escores de dor pós-operatória
Prazo: 1-21 dias
Pontuações de dor da escala de classificação numérica (intervalo: 0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor)
1-21 dias
Tempo sob anestesia geral
Prazo: 180-420 minutos
Tempo desde a indução até a emergência da anestesia em minutos
180-420 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benaroya Research Institute

Colaboradores

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 20-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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