ASP-1929 光免疫療法と EGFR 発現進行固形腫瘍に対する抗 PD1 療法を組み合わせた非盲検試験
2025年6月16日 更新者：Rakuten Medical, Inc.
再発性または転移性の頭頸部および扁平上皮がん、または進行性または転移性の皮膚扁平上皮がんの患者を対象に、ASP-1929 光免疫療法と抗 PD1 療法を併用した非盲検試験。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
再発性または転移性 (R/M) 頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) または進行性または転移性皮膚扁平上皮がんの患者のコホートは、抗 EGFR 抗体色素コンジュゲート、ASP-1929 と組み合わせて抗 PD1 療法を受けます。 、続いて光免疫療法（PIT）。
HNSCC 患者は、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) の発現が陽性で、複合陽性スコア (CPS) ≥1 で定義されている必要があります。
主要評価項目は、抗 PD1 と組み合わせた ASP-1929 PIT 治療の安全性、忍容性、および腫瘍反応です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
全体的な包含基準:
書面によるインフォームド コンセントを提供する
• 以下のがん：
コホート 1 : 組織学的または細胞学的に確認された局所再発および/または転移性頭頸部扁平上皮がんで、FDA 承認の試験で判定された複合陽性スコア (CPS) ≥ 1。
注: 学際的なグループ (外科医と放射線腫瘍医を含む) は、患者が局所領域療法の対象ではないことに同意する必要があります。
コホート 2 : 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性皮膚扁平上皮癌で、根治手術または放射線療法が適用できない。
コホート 3: 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の皮膚扁平上皮がんで、根治手術または放射線療法では修正できない。 患者の疾患は、少なくとも 2 か月の抗 PD1 療法にもかかわらず進行しています。
- ライト照明にアクセス可能な少なくとも 1 つの疾患部位。
- 修正RECIST 1.1による測定可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -再発および/または転移性設定で投与された以前の全身療法はありません（ただし、局所進行疾患の集学的治療の一部として投与された場合、6か月以上前に完了した全身療法を除く）。 (コホート 1 のみ)。
- 十分な臓器機能。
- -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性である必要があり、研究中に非常に効果的な避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛者の性行為を控える必要があります 研究後120日まで抗PD1治療の最後の投与。
- 男性参加者は、抗 PD1 治療の最終投与から 120 日後まで、治験薬の初回投与から開始して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -抗PD1または抗PD-L1による以前の治療（コホート1および2のみ）。
- -研究の4週間前までの放射線療法（または他の非全身療法） 1日目、または以前に投与された治療による有害事象から完全に回復していない
- -慢性全身ステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当量）または他の形態の免疫抑制療法を受けている サイクル1の1日目前の14日以内。
- -研究1日目の前の2年以内に追加の悪性腫瘍について診断および/または治療された。
- -重大な（グレード3以上）セツキシマブ注入反応の病歴。
- -以前の同種組織/固形臓器移植。
- -既知または活動中の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。
- -間質性肺疾患または現在の活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -結核、活動性B型肝炎（例、HBsAg反応性）、またはC型肝炎（例、RNA [定性的]が検出される）を含む、既知または活動性の細菌、ウイルス、および真菌感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の検査で陽性となった既知の病歴。
- -研究1日目から30日以内に生ワクチンを接種しました。注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
- -研究中および研究治療の最後の投与後120日まで母乳育児を期待している患者。
- -研究1日目の28日以内の大手術または重大な外傷、または研究治療の過程での大手術の必要性が予想される。
- -現在、治験薬の研究に参加または参加し、研究療法（RM-1929またはASP-1929 PIT研究を含む）を受けたか、または研究の4週間以内に研究機器を使用しました 1日目。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サブスタディ1- 1L HNSCC
再発局所的に進行および/または転移性頭頸部扁平上皮癌
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6 週間サイクルの 1 日目と 22 日目に 3 週間ごとに、最大 24 か月間。
ASP-1929 IVは、6週間までの各サイクルの8日目に最大24か月間。 6週間の各サイクルの9日目の光免疫療法光治療最大24か月間。 |
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他の：サブスタディ2- 1L CUSCC
局所的に進行したまたは転移性皮膚扁平上皮細胞癌
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6 週間サイクルの 1 日目と 22 日目に 3 週間ごとに、最大 24 か月間。
ASP-1929 IVは、6週間までの各サイクルの8日目に最大24か月間。 6週間の各サイクルの9日目の光免疫療法光治療最大24か月間。 |
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他の：サブスタディ3- 2L CUSCC
局所的に進行したまたは転移性皮膚扁平上皮細胞癌
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6 週間サイクルの 1 日目と 22 日目に 3 週間ごとに、最大 24 か月間。
ASP-1929 IVは、6週間までの各サイクルの8日目に最大24か月間。 6週間の各サイクルの9日目の光免疫療法光治療最大24か月間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 PD1 療法と組み合わせた ASP-1929 PIT 治療の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
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治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE
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24ヶ月
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HNSCC: 腫瘍反応に対する抗 PD1 療法による ASP-1929 PIT 治療の効果を評価する
時間枠：24ヶ月
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研究者によって評価された、修正された RECIST 1.1 ごとの客観的応答率 (ORR)
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24ヶ月
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cuSCC: 腫瘍反応に対する抗PD1療法を伴うASP-1929 PIT治療の効果を評価する
時間枠：24ヶ月
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修正RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）、写真およびX線検査による腫瘍画像の中央レビューによる
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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抗PD1療法と組み合わせたASP-1929 PIT治療の生存に対する効果を評価する
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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抗PD1療法と組み合わせたASP-1929 PIT治療の生存に対する効果を評価する
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24ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
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抗PD1療法と組み合わせたASP-1929 PIT治療の生存に対する効果を評価する
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24ヶ月
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cuSCC: 修正RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）、写真およびX線検査による腫瘍画像の研究者レビューによって評価
時間枠：24ヶ月
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腫瘍反応に対する抗PD1療法と組み合わせたASP-1929 PIT治療の効果を評価する
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Toshiaki Suzuki, MD、Rakuten Medical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASP-1929-181
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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