En åpen studie ved bruk av ASP-1929 fotoimmunoterapi i kombinasjon med anti-PD1 terapi i EGFR som uttrykker avanserte solide svulster

Generelle inkluderingskriterier:

Gi skriftlig informert samtykke

• Kreft som følger:

Kohort 1: Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende lokalt og/eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom med Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 som bestemt av en FDA-godkjent test.

Merk: En tverrfaglig gruppe (inkludert kirurg og stråleonkolog) må samtykke i at pasienten ikke er en kandidat for lokoregional terapi.

Kohort 2: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kutant plateepitelkarsinom som ikke er mottakelig for definitiv kirurgi eller stråling.

Kohort 3: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kutant plateepitelkarsinom som ikke kan endres til definitiv kirurgi eller stråling. Pasientens sykdom har utviklet seg til tross for minst 2 måneders anti-PD1-behandling.

• Minst ett sykdomssted tilgjengelig for lysbelysning.
• Målbar sykdom ved modifisert RECIST 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Ingen tidligere systemisk terapi administrert i tilbakevendende og/eller metastaserende omgivelser (med unntak av systemisk terapi fullført ≥ 6 måneder før hvis gitt som en del av multimodal behandling for lokalt avansert sykdom). (Kun kohort 1).
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må være villige til å bruke 2 metoder for svært effektiv prevensjon under studien eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell seksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter den siste dosen av anti-PD1-behandling.
• Mannlige deltakere må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som starter med den første dosen med studiemedisin til 120 dager etter den siste dosen av anti-PD1-behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med en anti-PD1 eller anti-PD-L1 (kun kohort 1 og 2).
• Strålebehandling (eller annen ikke-systemisk terapi) innen 4 uker før studiedag 1 eller ikke fullstendig restituert etter uønskede hendelser på grunn av en tidligere administrert behandling
• Får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før syklus 1 dag 1.
• Diagnostisert og/eller behandlet for ytterligere malignitet innen 2 år før studiedag 1, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ livmorhals- og/eller brystkreft.
• Anamnese med signifikante (≥ grad 3) cetuximab-infusjonsreaksjoner.
• Tidligere allogen vev/fast organtransplantasjon.
• Kjente eller aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
• Bevis på interstitiell lungesykdom eller nåværende aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Kjent eller aktiv bakteriell, viral og soppinfeksjon inkludert tuberkulose, aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. RNA [kvalitativ] er påvist)
• Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.
• Fikk en levende vaksine innen 30 dager etter studiedag 1. Merk: sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
• Pasienter som forventer å amme under studien og gjennom 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Større operasjon eller betydelig traumatisk skade ≤ 28 dager før studiedag 1, eller forventning om behov for større operasjon i løpet av studiebehandlingen.
• Deltar for tiden eller deltok i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottok studieterapi (inkludert RM-1929 eller ASP-1929 PIT-studier), eller brukte en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter studiedag 1.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.