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使用 ASP-1929 光免疫疗法联合抗 PD1 疗法治疗表达 EGFR 的晚期实体瘤的开放标签研究

2025年6月16日 更新者：Rakuten Medical, Inc.
使用 ASP-1929 光免疫疗法联合抗 PD1 疗法治疗复发性或转移性头颈癌和鳞状细胞癌或晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌患者的开放标签研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

患有复发性或转移性 (R/M) 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 或晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌的患者队列将接受抗 PD1 疗法与抗 EGFR 抗体-染料偶联物 ASP-1929 的联合治疗，然后是光免疫疗法 (PIT)。 HNSCC 患者必须具有由联合阳性评分（CPS）≥1 定义的程序性细胞死亡配体 1（PD-L1）的阳性表达。 主要终点是 ASP-1929 PIT 治疗联合抗 PD1 的安全性、耐受性和肿瘤反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

总体纳入标准：

提供书面知情同意书

• 癌症如下：

队列 1：组织学或细胞学证实的局部复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌，联合阳性评分 (CPS) ≥ 1，由 FDA 批准的测试确定。

注意：多学科小组（包括外科医生和放射肿瘤学家）必须同意患者不是局部治疗的候选人。

队列 2：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌，不适合根治性手术或放疗。

队列 3：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌，无法进行根治性手术或放疗。 尽管接受了至少 2 个月的抗 PD1 治疗，但患者的疾病仍有进展。

  • 至少有一个疾病部位可以光照。
  • 通过修改后的 RECIST 1.1 可测量的疾病。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 没有在复发和/或转移情况下进行过全身治疗（如果作为局部晚期疾病多模式治疗的一部分，全身治疗在≥ 6 个月前完成除外）。 （仅队列 1）。
  • 足够的器官功能。
  • 有生育能力的女性患者必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并且必须愿意在研究期间使用 2 种高效节育方法或进行手术绝育，或在研究过程中直至研究结束后 120 天停止异性性行为最后一剂抗 PD1 治疗。
  • 男性参与者必须同意使用高效的避孕方法，从研究药物的第一剂开始到最后一剂抗 PD1 治疗后的 120 天。

排除标准：

  • 先前使用抗 PD1 或抗 PD-L1 进行过治疗（仅限队列 1 和 2）。
  • 在研究第 1 天之前的 4 周内接受过放射治疗（或其他非全身治疗），或由于先前进行的治疗而未从不良事件中完全恢复
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每天 10 毫克强的松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在研究第 1 天之前的 2 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤，但治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外。
  • 显着（≥ 3 级）西妥昔单抗输注反应史。
  • 先前的同种异体组织/实体器官移植。
  • 已知或活跃的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
  • 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  • 间质性肺病或当前活动性非感染性肺炎的证据。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 已知或活动性细菌、病毒和真菌感染，包括结核病、活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 RNA [定性]）
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病检测呈阳性的已知病史。
  • 在研究第 1 天后的 30 天内接种过活疫苗。但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
  • 希望在研究期间和最后一剂研究治疗后 120 天内进行母乳喂养的患者。
  • 研究第 1 天前 ≤ 28 天的大手术或重大外伤，或预计在研究治疗过程中需要大手术。
  • 目前正在参与或参与研究药物的研究并接受研究治疗（包括 RM-1929 或 ASP-1929 PIT 研究），或在研究第 1 天的 4 周内使用研究设备。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：子研究1-1L HNSCC
经常出现的局部晚期和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌
生物：200 毫克派姆单抗
在每个 6 周周期的第 1 天和第 22 天每 3 周一次，最多 24 个月。
组合产品：ASP-1929坑

ASP-1929 IV在每个6周周期的第8天，长达24个月。

在每6周周期的第9天，摄影疗法的轻度处理长达24个月。
其他：子研究2-1L cuscc
局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌
生物：350 毫克 Cemiplimab
在每个 6 周周期的第 1 天和第 22 天每 3 周一次，最多 24 个月。
组合产品：ASP-1929坑

ASP-1929 IV在每个6周周期的第8天，长达24个月。

在每6周周期的第9天，摄影疗法的轻度处理长达24个月。
其他：子研究3-2L cuscc
局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌
生物：350 毫克 Cemiplimab
在每个 6 周周期的第 1 天和第 22 天每 3 周一次，最多 24 个月。
组合产品：ASP-1929坑

ASP-1929 IV在每个6周周期的第8天，长达24个月。

在每6周周期的第9天，摄影疗法的轻度处理长达24个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征 ASP-1929 PIT 治疗联合抗 PD1 治疗的安全性和耐受性
大体时间：24个月
治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE
24个月
HNSCC：评估 ASP-1929 PIT 治疗与抗 PD1 治疗对肿瘤反应的影响
大体时间：24个月
根据修改后的 RECIST 1.1 的客观反应率 (ORR)，由研究者评估
24个月
cuSCC：评估 ASP-1929 PIT 治疗与抗 PD1 疗法对肿瘤反应的影响
大体时间：24个月
根据修改后的 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)，通过摄影和放射学评估对肿瘤成像进行集中审查
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：24个月
评估 ASP-1929 PIT 治疗联合抗 PD1 治疗对生存的影响
24个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
评估 ASP-1929 PIT 治疗联合抗 PD1 治疗对生存的影响
24个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
评估 ASP-1929 PIT 治疗联合抗 PD1 治疗对生存的影响
24个月
cuSCC：根据修改后的 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)，通过研究者通过摄影和放射学评估对肿瘤成像进行审查来评估
大体时间：24个月
评估 ASP-1929 PIT 治疗联合抗 PD1 治疗对肿瘤反应的影响
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rakuten Medical, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Toshiaki Suzuki, MD、Rakuten Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASP-1929-181

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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