Une étude ouverte utilisant la photoimmunothérapie ASP-1929 en association avec une thérapie anti-PD1 dans l'EGFR exprimant des tumeurs solides avancées

Critères d'inclusion généraux :

Fournir un consentement éclairé écrit

• Cancers comme suit :

Cohorte 1 : carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement et/ou métastatique avec un score positif combiné (CPS) ≥ 1 tel que déterminé par un test approuvé par la FDA.

Remarque : Un groupe multidisciplinaire (comprenant un chirurgien et un radio-oncologue) doit convenir que le patient n'est pas un candidat à la thérapie locorégionale.

Cohorte 2 : Carcinome épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie définitive ou d'une radiothérapie.

Cohorte 3 : carcinome épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement non modifiable par une chirurgie définitive ou une radiothérapie. La maladie des patients a progressé malgré au moins 2 mois de traitement anti-PD1.

• Au moins un site de maladie accessible à un éclairage lumineux.
• Maladie mesurable par RECIST modifié 1.1.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Aucun traitement systémique antérieur administré dans le cadre d'une récidive et/ou métastatique (à l'exception d'un traitement systémique terminé ≥ 6 mois auparavant s'il est administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée). (Cohorte 1 uniquement).
• Fonction organique adéquate.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception très efficaces pendant l'étude ou être stériles chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité sexuelle hétérosexuelle pendant le cours de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de traitement anti-PD1.
• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de traitement anti-PD1.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par un anti-PD1 ou un anti-PD-L1 (cohortes 1 et 2 uniquement).
• Radiothérapie (ou autre thérapie non systémique) dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou pas complètement récupéré des événements indésirables dus à un traitement précédemment administré
• Recevoir une corticothérapie systémique chronique (à des doses supérieures à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant le cycle 1 jour 1.
• Diagnostiqué et / ou traité pour une tumeur maligne supplémentaire dans les 2 ans précédant le jour 1 de l'étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau traités curativement, des carcinomes épidermoïdes cutanés et / ou des cancers du col de l'utérus et / ou du sein curativement réséqués in situ.
• Antécédents de réactions significatives (≥ Grade 3) à la perfusion de cétuximab.
• Transplantation allogénique antérieure de tissu/organe solide.
• Métastases connues ou actives du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
• Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
• Preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumonie active non infectieuse en cours.
• Infection active nécessitant un traitement systémique.
• Infection bactérienne, virale et fongique connue ou active, y compris la tuberculose, l'hépatite B active (p. ex., HBsAg réactif) ou l'hépatite C (p. ex., l'ARN [qualitatif] est détecté)
• Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le jour 1 de l'étude. Remarque : les vaccins antigrippaux saisonniers pour injection sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (p. ex., Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
• Patientes prévoyant d'allaiter pendant l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante ≤ 28 jours avant le premier jour de l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude.
• Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu une thérapie d'étude (y compris les études RM-1929 ou ASP-1929 PIT), ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant le jour 1 de l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.