Uno studio in aperto che utilizza la fotoimmunoterapia ASP-1929 in combinazione con la terapia anti-PD1 nei tumori solidi avanzati che esprimono EGFR

Criteri generali di inclusione:

Fornire il consenso informato scritto

• Tumori come segue:

Coorte 1: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente localmente e/o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con punteggio combinato positivo (CPS) ≥ 1 come determinato da un test approvato dalla FDA.

Nota: un gruppo multidisciplinare (inclusi un chirurgo e un radioterapista) deve concordare che il paziente non è un candidato per la terapia locoregionale.

Coorte 2: carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di chirurgia definitiva o radioterapia.

Coorte 3: carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente non modificabile con chirurgia definitiva o radioterapia. La malattia dei pazienti è progredita nonostante almeno 2 mesi di terapia anti-PD1.

• Almeno un sito di malattia accessibile all'illuminazione leggera.
• Malattia misurabile mediante RECIST modificato 1.1.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Nessuna precedente terapia sistemica somministrata nel contesto della recidiva e/o metastatica (ad eccezione della terapia sistemica completata ≥ 6 mesi prima se somministrata come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata). (Solo coorte 1).
• Adeguata funzionalità degli organi.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività sessuale eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento anti-PD1.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento anti-PD1.

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia con un anti-PD1 o anti-PD-L1 (solo coorte 1 e 2).
• Radioterapia (o altra terapia non sistemica) entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio o recupero non completo da eventi avversi a causa di un trattamento somministrato in precedenza
• Ricezione di terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1.
• - Diagnosticato e/o trattato per ulteriori tumori maligni entro 2 anni prima del Giorno 1 dello studio, ad eccezione di carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o tumori cervicali e/o mammari resecati in modo curativo in situ.
• Storia di reazioni significative (≥ Grado 3) all'infusione di cetuximab.
• Precedente trapianto di tessuto allogenico/organo solido.
• Metastasi del sistema nervoso centrale note o attive e/o meningite carcinomatosa.
• Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
• Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva in corso.
• Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Infezione batterica, virale e fungina nota o attiva inclusa tubercolosi, epatite B attiva (p. es., HBsAg reattivo) o epatite C (p. es., RNA [qualitativo] viene rilevato)
• Storia nota di positività al test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dal giorno 1 dello studio. Nota: i vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini contro l'influenza inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
• Pazienti che prevedono di allattare al seno durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa ≤ 28 giorni prima del giorno 1 dello studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio.
• Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio (compresi gli studi PIT RM-1929 o ASP-1929) o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.