Eine Open-Label-Studie mit ASP-1929-Photoimmuntherapie in Kombination mit Anti-PD1-Therapie bei EGFR-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren

Allgemeine Einschlusskriterien:

Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

• Krebs wie folgt:

Kohorte 1: Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes lokal und/oder metastasiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mit Combined Positive Score (CPS) ≥ 1, bestimmt durch einen von der FDA zugelassenen Test.

Hinweis: Eine multidisziplinäre Gruppe (einschließlich eines Chirurgen und eines Radioonkologen) muss zustimmen, dass der Patient kein Kandidat für eine lokoregionäre Therapie ist.

Kohorte 2: Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes kutanes Plattenepithelkarzinom, das einer endgültigen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.

Kohorte 3: Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer definitiven Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist. Die Erkrankung der Patienten ist trotz mindestens 2-monatiger Anti-PD1-Therapie fortgeschritten.

• Mindestens eine Krankheitsstelle, die einer Lichtbeleuchtung zugänglich ist.
• Messbare Krankheit nach modifiziertem RECIST 1.1.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Keine vorherige systemische Therapie im rezidivierenden und/oder metastasierten Setting (mit Ausnahme einer systemischen Therapie, die ≥ 6 Monate zuvor abgeschlossen wurde, wenn sie als Teil einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung gegeben wird). (nur Kohorte 1).
• Ausreichende Organfunktion.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie 2 Methoden hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis zu 120 Tage danach auf heterosexuelle sexuelle Aktivitäten zu verzichten die letzte Dosis der Anti-PD1-Behandlung.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studienmedikation bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Anti-PD1-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit einem Anti-PD1 oder Anti-PD-L1 (nur Kohorte 1 und 2).
• Strahlentherapie (oder andere nicht-systemische Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder nicht vollständig von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer zuvor verabreichten Behandlung erholt
• Erhalten einer chronischen systemischen Steroidtherapie (in Dosen von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1.
• Diagnostiziert und/oder behandelt für zusätzliche Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Studientag 1, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem Zervix- und/oder Brustkrebs in situ.
• Vorgeschichte von signifikanten (≥ Grad 3) Cetuximab-Infusionsreaktionen.
• Vorherige Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs.
• Bekannte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
• Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder aktuelle aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
• Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Bekannte oder aktive bakterielle, virale und Pilzinfektion einschließlich Tuberkulose, aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. RNA [qualitativ] nachgewiesen)
• Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eine mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) zusammenhängende Krankheit.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1. Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind erlaubt; jedoch sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist®) attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.
• Patientinnen, die erwarten, während der Studie und bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu stillen.
• Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung ≤ 28 Tage vor Studientag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung.
• Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat und erhaltene Studientherapie (einschließlich RM-1929- oder ASP-1929-PIT-Studien) oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.