Открытое исследование с использованием фотоиммунотерапии ASP-1929 в сочетании с терапией против PD1 при солидных опухолях, экспрессирующих EGFR.

Общие критерии включения:

Дать письменное информированное согласие

• Раки следующим образом:

Когорта 1: Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий локально и/или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥ 1, как определено тестом, одобренным FDA.

Примечание. Мультидисциплинарная группа (включая хирурга и онколога-радиолога) должна согласиться с тем, что пациент не является кандидатом на локорегионарную терапию.

Когорта 2: Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический кожный плоскоклеточный рак, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.

Когорта 3: гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая кожная плоскоклеточная карцинома, не поддающаяся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии. Заболевание пациентов прогрессировало, несмотря на по крайней мере 2 месяца анти-PD1 терапии.

• По крайней мере, один очаг болезни доступен световому освещению.
• Измеряемое заболевание с помощью модифицированного RECIST 1.1.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Предшествующая системная терапия не применялась при рецидивах и/или метастазах (за исключением системной терапии, завершенной ≥ 6 месяцев назад, если она проводилась как часть мультимодального лечения местно-распространенного заболевания). (только группа 1).
• Адекватная функция органов.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны быть готовы использовать 2 метода высокоэффективного контроля над рождаемостью во время исследования или быть хирургически стерильными, или воздерживаться от гетеросексуальной сексуальной активности в течение всего периода исследования в течение 120 дней после его окончания. последняя доза лечения анти-PD1.
• Участники мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после последней дозы лечения анти-PD1.

Критерий исключения:

• Предшествующая терапия анти-PD1 или анти-PD-L1 (только группы 1 и 2).
• Лучевая терапия (или другая несистемная терапия) в течение 4 недель до дня исследования 1 или неполное выздоровление от нежелательных явлений из-за ранее назначенного лечения
• Проведение хронической системной стероидной терапии (в дозах, превышающих 10 мг в день эквивалента преднизолона) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до 1-го цикла.
• Диагноз и/или лечение дополнительного злокачественного новообразования в течение 2 лет до начала исследования, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи и/или радикально резецированного рака шейки матки и/или молочной железы.
• История значительных (≥ степени 3) инфузионных реакций цетуксимаба.
• Предыдущая аллогенная трансплантация тканей/солидных органов.
• Известные или активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
• Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
• Признаки интерстициального заболевания легких или текущего активного неинфекционного пневмонита.
• Активная инфекция, требующая системной терапии.
• Известная или активная бактериальная, вирусная и грибковая инфекция, включая туберкулез, активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК [качественный])
• Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Получили живую вакцину в течение 30 дней после исследования. День 1. Примечание: вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вакцины против гриппа и разрешены; однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, Flu-Mist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к применению.
• Пациентки, планирующие кормить грудью во время исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение ≤ 28 дней до 1-го дня исследования или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение курса исследуемого лечения.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию (включая исследования RM-1929 или ASP-1929 PIT) или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первого дня исследования.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.