Een open-label onderzoek met behulp van ASP-1929-foto-immunotherapie in combinatie met anti-PD1-therapie bij EGFR die gevorderde solide tumoren tot expressie brengt

Algemene opnamecriteria:

Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

• Kankers als volgt:

Cohort 1: Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend lokaal en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1 zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test.

Opmerking: Een multidisciplinaire groep (waaronder een chirurg en radiotherapeut-oncoloog) moet het erover eens zijn dat de patiënt geen kandidaat is voor locoregionale therapie.

Cohort 2: Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet vatbaar is voor definitieve chirurgie of bestraling.

Cohort 3: Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet kan worden gewijzigd door definitieve chirurgie of bestraling. De ziekte van de patiënt is gevorderd ondanks ten minste 2 maanden anti-PD1-therapie.

• Ten minste één plaats van ziekte toegankelijk voor lichtverlichting.
• Meetbare ziekte door aangepaste RECIST 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Geen eerdere systemische therapie toegediend in de setting van recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte (met uitzondering van systemische therapie die ≥ 6 maanden eerder is afgerond indien gegeven als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte). (Alleen cohort 1).
• Voldoende orgaanfunctie.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten bereid zijn om 2 methoden van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele seksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen erna de laatste dosis anti-PD1-behandeling.
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 120 dagen na de laatste dosis anti-PD1-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere therapie met een anti-PD1 of anti-PD-L1 (alleen Cohort 1 en 2).
• Bestralingstherapie (of andere niet-systemische therapie) binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of niet volledig hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediende behandeling
• Het ontvangen van chronische systemische steroïdentherapie (in doses van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
• Gediagnosticeerd en/of behandeld voor bijkomende maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan studiedag 1, behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in situ baarmoederhalskanker en/of borstkanker.
• Voorgeschiedenis van significante (≥ Graad 3) cetuximab-infusiereacties.
• Voorafgaande allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
• Bekende of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
• Actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereiste (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
• Bewijs van interstitiële longziekte of huidige actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
• Actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Bekende of actieve bacteriële, virale en schimmelinfectie waaronder tuberculose, actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd)
• Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte.
• Kreeg een levend vaccin binnen 30 dagen na studiedag 1. Opmerking: seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen geïnactiveerde griepvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
• Patiënten die verwachten borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel ≤ 28 dagen vóór studiedag 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling.
• Neemt momenteel deel aan of nam deel aan een studie van een onderzoeksmiddel en ontving studietherapie (inclusief RM-1929- of ASP-1929 PIT-onderzoeken), of gebruikte een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na studiedag 1.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.