En öppen studie med ASP-1929 fotoimmunoterapi i kombination med anti-PD1-terapi vid EGFR som uttrycker avancerade solida tumörer

Övergripande inkluderingskriterier:

Ge skriftligt informerat samtycke

• Cancer enligt följande:

Kohort 1: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande lokalt och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥ 1, fastställt av ett FDA-godkänt test.

Obs: En multidisciplinär grupp (inklusive en kirurg och strålningsonkolog) måste komma överens om att patienten inte är en kandidat för lokoregional terapi.

Kohort 2: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande kutant skivepitelcancer som inte är mottagligt för definitiv kirurgi eller strålning.

Kohort 3: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande kutant skivepitelcancer som inte kan ändras till definitiv kirurgi eller strålning. Patienternas sjukdom har utvecklats trots minst 2 månaders anti-PD1-behandling.

• Minst ett sjukdomsställe tillgängligt för ljusbelysning.
• Mätbar sjukdom med modifierad RECIST 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Ingen tidigare systemisk terapi administrerad i återkommande och/eller metastaserande miljö (med undantag för systemisk terapi avslutad ≥ 6 månader innan om den ges som en del av multimodal behandling för lokalt avancerad sjukdom). (Endast kohort 1).
• Tillräcklig organfunktion.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste vara villiga att använda 2 metoder för mycket effektiv preventivmedel under studien eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell sexuell aktivitet under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av anti-PD1-behandling.
• Manliga deltagare måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod som börjar med den första dosen av studieläkemedlet till och med 120 dagar efter den sista dosen av anti-PD1-behandling.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med en anti-PD1 eller anti-PD-L1 (endast kohort 1 och 2).
• Strålbehandling (eller annan icke-systemisk terapi) inom 4 veckor före studiedag 1 eller inte helt återhämtat sig från biverkningar på grund av en tidigare administrerad behandling
• Får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före cykel 1 dag 1.
• Diagnostiserats och/eller behandlats för ytterligare malignitet inom 2 år före studiedag 1, förutom kurativt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller kurativt resekerat in situ livmoderhalscancer och/eller bröstcancer.
• Historik med betydande (≥ grad 3) cetuximab-infusionsreaktioner.
• Tidigare allogen vävnad/fast organtransplantation.
• Kända eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
• Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
• Bevis på interstitiell lungsjukdom eller aktuell aktiv, icke-infektiös pneumonit.
• Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Känd eller aktiv bakteriell, viral och svampinfektion inklusive tuberkulos, aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. RNA [kvalitativ] detekteras)
• Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom.
• Fick ett levande vaccin inom 30 dagar efter studiedag 1. Obs: säsongsbundna influensavacciner för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.
• Patienter som förväntar sig att amma under studien och fram till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Större operation eller betydande traumatisk skada ≤ 28 dagar före studiedag 1, eller förväntan om behov av större operation under studiebehandlingens gång.
• Deltar för närvarande eller deltog i en studie av ett prövningsmedel och fick studieterapi (inklusive RM-1929 eller ASP-1929 PIT-studier), eller använde en undersökningsenhet inom 4 veckor efter studiedag 1.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.