Um estudo aberto usando fotoimunoterapia ASP-1929 em combinação com terapia anti-PD1 em tumores sólidos avançados que expressam EGFR

Critérios gerais de inclusão:

Fornecer consentimento informado por escrito

• Cânceres como segue:

Coorte 1: carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente localmente e/ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com pontuação positiva combinada (CPS) ≥ 1, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA.

Observação: um grupo multidisciplinar (incluindo um cirurgião e um oncologista de radiação) deve concordar que o paciente não é candidato à terapia locorregional.

Coorte 2: Carcinoma escamoso cutâneo localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de cirurgia definitiva ou radiação.

Coorte 3: Carcinoma escamoso cutâneo localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de cirurgia definitiva ou radiação. A doença dos pacientes progrediu apesar de pelo menos 2 meses de terapia anti-PD1.

• Pelo menos um local da doença acessível à iluminação leve.
• Doença mensurável por RECIST modificado 1.1.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Nenhuma terapia sistêmica prévia administrada no cenário recorrente e/ou metastático (com exceção da terapia sistêmica concluída ≥ 6 meses antes, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada). (Coorte 1 apenas).
• Função adequada dos órgãos.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem estar dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade sexual heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose do tratamento anti-PD1.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias após a última dose do tratamento anti-PD1.

Critério de exclusão:

• Terapia anterior com um anti-PD1 ou anti-PD-L1 (somente Coorte 1 e 2).
• Radioterapia (ou outra terapia não sistêmica) dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou não totalmente recuperado de eventos adversos devido a um tratamento administrado anteriormente
• Receber terapia crônica com esteróides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
• Diagnosticado e/ou tratado para malignidade adicional dentro de 2 anos antes do dia 1 do estudo, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele e/ou cânceres cervicais e/ou de mama ressecados curativamente in situ.
• História de reações à infusão de cetuximabe significativas (≥ Grau 3).
• Transplante alogênico prévio de tecido/órgão sólido.
• Metástases do sistema nervoso central conhecidas ou ativas e/ou meningite carcinomatosa.
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
• Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa atual.
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Infecção bacteriana, viral e fúngica conhecida ou ativa, incluindo tuberculose, hepatite B ativa (por exemplo, HBsAg reativo) ou hepatite C (por exemplo, RNA [qualitativo] é detectado)
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do estudo Dia 1. Observação: vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas contra gripe inativadas e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
• Pacientes que esperam amamentar durante o estudo e até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa ≤ 28 dias antes do dia 1 do estudo, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo.
• Atualmente participando ou participando de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo (incluindo estudos RM-1929 ou ASP-1929 PIT), ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.