Un estudio abierto que utiliza fotoinmunoterapia ASP-1929 en combinación con terapia anti-PD1 en tumores sólidos avanzados que expresan EGFR

Criterios generales de inclusión:

Proporcionar consentimiento informado por escrito

• Cánceres de la siguiente manera:

Cohorte 1: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o localmente recurrente confirmado histológica o citológicamente con puntaje positivo combinado (CPS) ≥ 1 según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.

Nota: Un grupo multidisciplinario (incluido un cirujano y un oncólogo radioterapeuta) debe estar de acuerdo en que el paciente no es candidato para la terapia locorregional.

Cohorte 2: Carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de cirugía definitiva o radiación.

Cohorte 3: Carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no se puede modificar con cirugía definitiva o radiación. La enfermedad de los pacientes ha progresado a pesar de al menos 2 meses de terapia anti-PD1.

• Al menos un sitio de la enfermedad accesible a la luz.
• Enfermedad medible por RECIST 1.1 modificado.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Sin tratamiento sistémico previo administrado en el entorno recurrente y/o metastásico (con la excepción del tratamiento sistémico completado ≥ 6 meses antes si se administra como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada). (cohorte 1 solamente).
• Función adecuada de los órganos.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio o ser quirúrgicamente estériles, o abstenerse de actividad sexual heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después. la última dosis del tratamiento anti-PD1.
• Los participantes masculinos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento anti-PD1.

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con un anti-PD1 o anti-PD-L1 (cohorte 1 y 2 solamente).
• Radioterapia (u otra terapia no sistémica) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o no se recuperó por completo de los eventos adversos debido a un tratamiento administrado previamente
• Recibir terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que excedan los 10 mg diarios del equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
• Diagnosticado y/o tratado por neoplasias malignas adicionales dentro de los 2 años anteriores al día 1 del estudio, excepto por carcinoma de células basales de piel tratado de forma curativa, carcinoma de células escamosas de la piel y/o cáncer de mama o de cuello uterino in situ resecado de forma curativa.
• Antecedentes de reacciones significativas (≥ Grado 3) a la infusión de cetuximab.
• Trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido.
• Metástasis del sistema nervioso central conocidas o activas y/o meningitis carcinomatosa.
• Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa actual.
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Infecciones bacterianas, virales y fúngicas conocidas o activas, incluida la tuberculosis, hepatitis B activa (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN [cualitativo])
• Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días del estudio Día 1. Nota: las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., Flu-Mist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
• Pacientes que esperan amamantar durante el estudio y hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Cirugía mayor o lesión traumática significativa ≤ 28 días antes del día 1 del estudio, o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.
• Actualmente participa o participó en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio (incluidos los estudios RM-1929 o ASP-1929 PIT), o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al día 1 del estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.