Avoin tutkimus, jossa käytettiin ASP-1929-valoimmunoterapiaa yhdessä anti-PD1-hoidon kanssa EGFR:ssä, joka ilmentää kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Yleiset osallistumiskriteerit:

Anna kirjallinen tietoinen suostumus

• Syövät seuraavasti:

Kohortti 1: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva paikallinen ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä, jossa yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 1 FDA:n hyväksymällä testillä määritettynä.

Huomautus: Monitieteisen ryhmän (mukaan lukien kirurgi ja sädeonkologi) on sovittava, että potilas ei ole ehdokas paikalliseen hoitoon.

Kohortti 2: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä, joka ei sovi lopulliseen leikkaukseen tai säteilytykseen.

Kohortti 3: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä, jota ei voida muuttaa lopulliseen leikkaukseen tai sädehoitoon. Potilaiden sairaus on edennyt vähintään 2 kuukauden anti-PD1-hoidosta huolimatta.

• Ainakin yksi sairauskohta, johon pääsee valolla.
• Mitattavissa oleva sairaus modifioidulla RECIST:llä 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Aiempaa systeemistä hoitoa ei ole annettu uusiutuvassa ja/tai metastaattisessa tilanteessa (lukuun ottamatta systeemistä hoitoa, joka on päättynyt ≥ 6 kuukautta aikaisemmin, jos se on osa paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa). (Vain kohortti 1).
• Riittävä elinten toiminta.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta seksistä tutkimuksen ajan 120 päivään sen jälkeen. viimeinen annos anti-PD1-hoitoa.
• Miesosallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 120 päivään viimeisen anti-PD1-hoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito anti-PD1:llä tai anti-PD-L1:llä (vain kohortti 1 ja 2).
• Sädehoito (tai muu ei-systeeminen hoito) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole täysin toipunut aiemmin annetusta hoidosta johtuvista haittatapahtumista
• Saat kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivä 1.
• Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetin vuoksi 2 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää ja/tai parantavasti in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää.
• Aiemmat merkittävät (≥ asteen 3) setuksimabi-infuusioreaktiot.
• Aikaisempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
• Tunnetut tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
• Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai nykyisestä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Tunnettu tai aktiivinen bakteeri-, virus- ja sieni-infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. RNA [laadullinen] havaitaan)
• Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen.
• Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä. Päivä 1. Huomautus: kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
• Potilaat, jotka odottavat imettävänsä tutkimuksen aikana ja 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 28 päivää ennen tutkimuspäivää 1 tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
• Tällä hetkellä osallistuu tai osallistui tutkimusagentin tutkimukseen ja sai tutkimusterapiaa (mukaan lukien RM-1929- tai ASP-1929 PIT-tutkimukset) tai käytti tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.