진행성 고형 종양을 발현하는 EGFR에서 항-PD1 요법과 함께 ASP-1929 광면역 요법을 사용한 공개 라벨 연구
2025년 6월 16일 업데이트: Rakuten Medical, Inc.
재발성 또는 전이성 두경부암 및 편평 세포암 또는 진행성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종 환자에서 항PD1 요법과 병용한 ASP-1929 광면역요법을 사용한 공개 라벨 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
재발성 또는 전이성(R/M) 두경부 편평 세포암(HNSCC) 또는 진행성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종 환자 코호트는 항-EGFR 항체-염료 접합체, ASP-1929와 함께 항-PD1 요법을 받게 됩니다. , 광면역요법(PIT)이 뒤따릅니다.
HNSCC 환자는 CPS(Combined Positive Score) ≥1로 정의되는 PD-L1(programmed cell death ligand 1)의 양성 발현이 필요합니다.
1차 종점은 항-PD1과 조합된 ASP-1929 PIT 치료의 안전성, 내약성 및 종양 반응입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
전체 포함 기준:
서면 동의서 제공
• 다음과 같은 암:
코호트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 국소 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(FDA 승인 테스트에 의해 결정된 결합 양성 점수(CPS) ≥ 1).
참고: 다학제 그룹(외과의 및 방사선 종양 전문의 포함)은 환자가 국소 치료 대상이 아님에 동의해야 합니다.
코호트 2: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종은 최종 수술 또는 방사선 치료가 불가능합니다.
코호트 3: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종은 최종 수술 또는 방사선으로 교정할 수 없습니다. 환자의 질병은 최소 2개월의 항 PD1 치료에도 불구하고 진행되었습니다.
- 빛 조명에 접근할 수 있는 질병 부위가 적어도 하나 있습니다.
- 수정된 RECIST로 측정 가능한 질병 1.1.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 재발성 및/또는 전이성 환경에서 전신 요법을 시행한 적이 없음(국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공된 경우 6개월 이상 전에 완료한 전신 요법 제외). (코호트 1만).
- 적절한 장기 기능.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정에서 연구 후 120일 동안 이성애 성행위를 삼가야 합니다. 항 PD1 치료의 마지막 용량.
- 남성 참가자는 항 PD1 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 약물의 첫 투여부터 시작하여 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 항-PD1 또는 항-PD-L1을 사용한 이전 요법(코호트 1 및 2만).
- 연구 1일 전 4주 이내의 방사선 요법(또는 기타 비-전신 요법) 또는 이전에 투여된 치료로 인한 부작용으로부터 완전히 회복되지 않은 경우
- 주기 1 1일 전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가량 10mg을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 치유적으로 제자리에서 절제된 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외하고, 연구 1일 전 2년 이내에 추가적인 악성 종양에 대해 진단 및/또는 치료됨.
- 유의미한(≥ 3등급) 세툭시맙 주입 반응의 병력.
- 이전 동종 조직/고형 장기 이식.
- 알려진 또는 활동성 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 간질성 폐질환 또는 현재 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 결핵, 활성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: RNA[질적]이 검출됨)을 포함하여 알려지거나 활성인 박테리아, 바이러스 및 진균 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
- 연구 1일차로부터 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 불활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 모유 수유를 예상하는 환자.
- 연구 1일 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 현재 참여 중이거나 조사 대상자의 연구에 참여했으며 연구 요법(RM-1929 또는 ASP-1929 PIT 연구 포함)을 받았거나 연구 1일 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 하위 연구 1- 1L HNSCC
국부적으로 진행된 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 재발
|
최대 24개월 동안 각 6주 주기의 1일과 22일에 3주마다.
최대 24 개월 동안 6 주 사이클의 8 일에 ASP-1929 IV. Photoimmunotherapy 광 치료는 최대 24 개월 동안 6 주 사이클의 9 일째에 가벼운 치료. |
|
다른: 하위 연구 2- 1L CUSCC
국소 적으로 진행되거나 전이성 피부 편평 세포 암종
|
최대 24개월 동안 각 6주 주기의 1일과 22일에 3주마다.
최대 24 개월 동안 6 주 사이클의 8 일에 ASP-1929 IV. Photoimmunotherapy 광 치료는 최대 24 개월 동안 6 주 사이클의 9 일째에 가벼운 치료. |
|
다른: 하위 연구 3- 2L CUSCC
국소 적으로 진행된 또는 전이성 피부 편평 세포 암종
|
최대 24개월 동안 각 6주 주기의 1일과 22일에 3주마다.
최대 24 개월 동안 6 주 사이클의 8 일에 ASP-1929 IV. Photoimmunotherapy 광 치료는 최대 24 개월 동안 6 주 사이클의 9 일째에 가벼운 치료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-PD1 요법과 병용한 ASP-1929 PIT 치료의 안전성 및 내약성 특성 규명
기간: 24개월
|
응급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE 치료
|
24개월
|
|
HNSCC: 종양 반응에 대한 항-PD1 요법을 사용한 ASP-1929 PIT 치료의 효과 평가
기간: 24개월
|
조사자가 평가한 수정된 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
|
24개월
|
|
cuSCC: 종양 반응에 대한 항PD1 요법과 ASP-1929 PIT 치료의 효과 평가
기간: 24개월
|
수정된 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR), 사진 및 방사선 촬영 평가를 통한 종양 영상 중앙 검토
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 24개월
|
생존에 대한 항-PD1 요법과 조합된 ASP-1929 PIT 치료의 효과 평가
|
24개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
|
생존에 대한 항-PD1 요법과 조합된 ASP-1929 PIT 치료의 효과 평가
|
24개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
|
생존에 대한 항-PD1 요법과 조합된 ASP-1929 PIT 치료의 효과 평가
|
24개월
|
|
cuSCC: 수정된 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR), 사진 및 방사선 촬영 평가를 통한 종양 영상에 대한 연구자 검토에 의해 평가됨
기간: 24개월
|
종양 반응에 대한 항PD1 치료법과 ASP-1929 PIT 치료의 효과를 평가합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Toshiaki Suzuki, MD, Rakuten Medical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASP-1929-181
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .