このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中における下肢の運動回復と神経筋特性に対する熱刺激の効果

2023年11月15日 更新者:KMUHIRB-F(II)-20200009、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

KMU理学療法学科の神経リハビリテーション研究室

この 3 年間の研究では、3 つの教育病院の理学療法およびリハビリテーション科から、発症後 3 か月後に初めて脳卒中を患った合計 72 人の被験者を募集します。 この研究デザインでは、事前テスト、事後テスト、追跡評価を行う前向き単盲検ランダム化対照試験を採用しています。 この研究に参加し、喜んで参加する参加者は、3 つのグループ (有害な寒さのみ、有害な熱のみ、または代替 TS​​) のいずれかに割り当てられます。 すべての被験者は従来のリハビリテーションを受けます。 さらに、3 つのグループは、合計 15 セッションを 3 週間 (週に 5 回、毎日 30 分) 行う追加の TS プロトコールを受けます。 主要評価項目には、Fugl-Meyer 評価の LE サブスケール、修正アシュワース スケール、脳卒中患者のための姿勢評価スケール、Timed Up and Go テスト、および Barthel 指数が含まれます。 さらに、脊髄回路の興奮性は、ホフマン反射/M 波比、H 反射動員曲線、およびヒラメ筋の相互抑制を測定することによって評価されます。 ヒラメ筋の緊張、弾力性、硬さを測定することで筋肉の性質を評価します。 すべての参加者は、介入の開始時、介入の終了時、介入の 1 か月後、および 3 か月後にアウトカム測定で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中患者における下肢(LE)の運動機能および機能回復のための効果的な評価と治療は、リハビリテーション療法の主な目標の 1 つです。 この研究の目的は、有害な寒さのみ、有害な熱のみ、および代替熱刺激(TS)の間で、LEの運動回復と神経筋特性に対する即時および長期の治療効果を比較し、脊髄回路の興奮性と筋肉の関係を調査することです。慢性脳卒中患者における LE の特性と運動機能。

この 3 年間の研究では、3 つの教育病院の理学療法およびリハビリテーション科から、発症後 3 か月後に初めて脳卒中を患った合計 72 人の被験者を募集します。 この研究デザインでは、事前テスト、事後テスト、追跡評価を行う前向き単盲検ランダム化対照試験を採用しています。 この研究に参加し、喜んで参加する参加者は、3 つのグループ (有害な寒さのみ、有害な熱のみ、または代替 TS​​) のいずれかに割り当てられます。 すべての被験者は従来のリハビリテーションを受けます。 さらに、3 つのグループは、合計 15 セッションを 3 週間 (週に 5 回、毎日 30 分) 行う追加の TS プロトコールを受けます。 主要評価項目には、Fugl-Meyer 評価の LE サブスケール、修正アシュワース スケール、脳卒中患者のための姿勢評価スケール、Timed Up and Go テスト、および Barthel 指数が含まれます。 さらに、脊髄回路の興奮性は、ホフマン反射/M 波比、H 反射動員曲線、およびヒラメ筋の相互抑制を測定することによって評価されます。 ヒラメ筋の緊張、弾力性、硬さを測定することで筋肉の性質を評価します。 すべての参加者は、介入の 1 週間前、介入の開始、介入の終了、介入の 1 か月後、および 3 か月後にアウトカム測定で評価されます。 二元配置反復測定分散分析を使用して、適切な事後比較でテストされた時点にわたる 3 つのグループ間の効果を調査します。

この研究の結果は、さまざまなTSモードの運動回復の即時的および長期的効果と神経筋特性の適応変化を理解するのに役立ち、また、LE患者の運動および機能の回復を促進するためのより効果的なTS治療モードを選択するのに役立ちます。脳卒中。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Select One...
      • Kaohsiung city、Select One...、台湾、886807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを得てこの研究に参加する意思がある
  2. 生まれて初めての脳卒中
  3. 脳卒中発症からさらに6か月後
  4. 少なくとも 30 分間、自立した着座姿勢を維持できる能力
  5. ミニ精神状態検査のスコアが 24 以上

除外基準:

  1. 皮膚疾患、皮膚損傷、火傷、または熱刺激適用部位の生々しい傷跡
  2. 氷や熱の適用の禁忌
  3. 血圧と心臓の状態がコントロールされていない
  4. 既知の末梢血管病変を伴う糖尿病の病歴
  5. 妊娠
  6. 簡単な指導や失語症で意思疎通ができない
  7. ボツリヌス毒素治療を受けている
  8. 研究責任者が不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:有害な風邪グループ
グループは、患部の脚に有害な冷気(3~4℃)刺激を30分間受けました。
プロトコールには、セラピストの計画と患者の能力に応じた可動域、歩行、持久力、筋力強化、リハビリ運動、および家庭でのプログラム教育が含まれていました。
アクティブコンパレータ:有害な熱グループ
グループは、患部の脚に有害な熱(46~47℃)刺激を30分間受けました。
プロトコールには、セラピストの計画と患者の能力に応じた可動域、歩行、持久力、筋力強化、リハビリ運動、および家庭でのプログラム教育が含まれていました。
アクティブコンパレータ:代替熱刺激グループ
グループは、患部の脚に有害な熱(46~47℃)と有害な冷気(3~4℃)の刺激を30分間交互に与えた。
プロトコールには、セラピストの計画と患者の能力に応じた可動域、歩行、持久力、筋力強化、リハビリ運動、および家庭でのプログラム教育が含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価の下肢サブスケール (FMA-LE)
時間枠:介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
FMA-LE は 17 項目で構成され、それぞれが 3 点スケール (0 ~ 2) で採点されます。 FMA-LE の合計スコアは 0 ~ 34 の範囲であり、スコアが高いほど運動能力が優れていることを示します。
介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
脳卒中姿勢評価スケール (PASS)
時間枠:介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
PASS は、脳卒中患者の平衡機能を測定する、十分に確立された信頼性と有効性を備えた 4 段階評価 (0 ~ 3) の尺度です。 PASS の合計スコアは 0 ~ 36 の範囲であり、スコアが高いほどバランス機能が優れていることを示します。
介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
修正アッシュワース スケールは、脳卒中患者の足関節底屈筋の筋緊張を測定する評価者間信頼性が確立された 6 段階評価スケール (0 ~ 5) です。 MAS スコアが高いほど、痙縮の重症度が高いことを示します。
介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
バーセル指数 (BI)
時間枠:介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
バーセル指数は日常生活機能の活動性を評価するために使用されます。バーセル指数は10項目から構成されます。 Barthel 指数の合計スコアは 0 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
タイムアップアンドゴーテスト(TUG)
時間枠:介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
Timed Up and Go (TUG) テストは、立って、短距離を歩き、向きを変え、再び座るまでにかかる時間を測定することによって可動性を評価します。 時間が速いほど可動性が向上していることを示しますが、時間が長い場合は可動性の制限または転倒の危険性を示している可能性があります。 これは、機能的能力を評価し、可動性を向上させるための介入をガイドするのに役立つツールです。
介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄回路の興奮性
時間枠:介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
脊髄回路の興奮性は、ヒラメ筋のホフマン反射/M 波比を測定することによって評価されます。 スコアが高いほど、結果が不良であることを示します。
介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
筋肉の性質
時間枠:介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。
ヒラメ筋の硬さを測定することで筋肉の性質を評価します。 スコアが高いほど、結果が不良であることを示します。
介入開始から介入終了まで、介入1ヶ月後と3ヶ月後までの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jau-Hong Lin, PhD、Department of Physical Therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月24日

試験登録日

最初に提出

2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する