Lämpöstimulaation vaikutukset motoriseen palautumiseen ja alaraajojen hermo-lihasominaisuuksiin aivohalvauksen aikana
Neurorehabilitaatiolaboratorio KMU:n fysioterapian laitoksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas arviointi ja hoito alaraajojen (LE) motoristen ja toimintojen palautumiseen aivohalvauspotilailla on ollut yksi kuntoutushoidon ensisijaisista tavoitteista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata välittömiä ja pitkäaikaisia hoitovaikutuksia pelkkää haitallista kylmää, pelkkää lämpöä ja vaihtoehtoista lämpöstimulaatiota (TS) LE:n motoriseen palautumiseen ja hermo-lihasominaisuuksiin sekä tutkia selkäydinkierron kiihottumisen ja lihasten välisiä yhteyksiä. LE:n ominaisuudet ja motorinen toiminta kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Tähän kolmivuotiseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 72 henkilöä, joilla on ensimmäinen aivohalvaus kolmen kuukauden tauon jälkeen fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolta kolmessa opetussairaalassa. Tämä tutkimussuunnitelma käyttää prospektiivista yksisokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa on esitesti, jälkitestaus ja seurantaarviointi. Osallistujat, jotka tapaavat ja ovat halukkaita liittymään tähän tutkimukseen, jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (vain haitallinen kylmä, vain haitallinen lämpö tai vaihtoehtoinen TS). Kaikki oppiaineet saavat tavanomaista kuntoutusta. Lisäksi kolme ryhmää saavat ylimääräisen TS-protokollan, jossa on yhteensä 15 istuntoa 3 viikon ajan (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivittäin). Ensisijaisia tulosmittauksia ovat Fugl-Meyer-arvioinnin LE-alaasteikko, muokattu Ashworth-asteikko, aivohalvauspotilaiden asentoarviointiasteikko, Timed Up and Go -testi ja Barthel-indeksi. Lisäksi selkäydinkierron kiihtyvyys arvioidaan mittaamalla Hoffmann-refleksi/M-aaltosuhde, H-refleksin rekrytointikäyrät ja jalkapohjalihaksen vastavuoroinen esto. Lihasten ominaisuuksia arvioidaan mittaamalla jalkapohjan lihasten sävy, elastisuus ja jäykkyys. Kaikki osallistujat arvioidaan lopputulosmittauksilla viikkoa ennen interventiota, intervention alussa, intervention lopussa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen. Kaksisuuntaista toistettujen mittausten varianssianalyysiä käytetään kolmen ryhmän välisten vaikutusten tutkimiseen aikapisteissä, jotka on testattu riittävillä post-hoc-vertailuilla.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään eri TS-muotojen motorisen palautumisen välittömiä ja pitkän aikavälin vaikutuksia ja hermo-lihasominaisuuksien mukautuvaa muutosta sekä valitsemaan tehokkaamman TS-hoitotavan helpottamaan LE-motorista ja toimintojen palautumista potilailla, joilla on aivohalvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Select One...
-
Kaohsiung city, Select One..., Taiwan, 886807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Ensimmäinen aivohalvaus
- Yli kuusi kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
- Kyky säilyttää itsenäinen istuma-asento vähintään 30 minuuttia
- Psyykkisen tilan minitutkimuksen pistemäärä on yli 24
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaus, ihovammat, palovammat tai tuoreet arvet lämpöstimulaation käyttöalueella
- Jään tai lämmön käytön vasta-aihe
- Hallitsematon verenpaine ja sydänsairaudet
- Diabetes, jonka perifeerinen verisuonipatologia tunnetaan
- Raskaus
- Ei pysty kommunikoimaan yksinkertaisilla ohjeilla tai afasialla
- Botuliinitoksiinilääkkeen saaminen
- Päätutkija piti sitä sopimattomana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: haitallinen kylmä ryhmä
Ryhmä sai haitallisia kylmiä (3 - 4 °C) ärsykkeitä sairastuneeseen jalkaan 30 minuutin ajan.
|
Protokollaan sisältyi liikelaajuus, liikkuminen, kestävyys, vahvistaminen, kuntoutusharjoitus ja kotiohjelmaopetus terapeuttien suunnitelmien ja potilaan kykyjen mukaan.
|
|
Active Comparator: haitallinen lämpöryhmä
Ryhmä sai haitallista lämpöä (46 - 47 °C) sairastuneelle jalalle 30 minuutin ajan.
|
Protokollaan sisältyi liikelaajuus, liikkuminen, kestävyys, vahvistaminen, kuntoutusharjoitus ja kotiohjelmaopetus terapeuttien suunnitelmien ja potilaan kykyjen mukaan.
|
|
Active Comparator: vaihtoehtoinen lämpöstimulaatioryhmä
Ryhmä sai vaihtoehtoista haitallista lämpöä (46 - 47 °C) ja haitallista kylmää (3 - 4 °C) ärsykettä sairastuneelle jalalle 30 minuutin ajan.
|
Protokollaan sisältyi liikelaajuus, liikkuminen, kestävyys, vahvistaminen, kuntoutusharjoitus ja kotiohjelmaopetus terapeuttien suunnitelmien ja potilaan kykyjen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arvioinnin alaraajojen alaasteikko (FMA-LE)
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
FMA-LE koostuu 17 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 3 pisteen asteikolla (0-2).
FMA-LE:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–34, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa moottorin suorituskykyä.
|
Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Aivohalvauksen asennon arviointiasteikko (PASS)
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
PASS on 4-pisteinen luokitusasteikko (0-3), jonka luotettavuus ja pätevyys on vakiintunut ja joka mittaa aivohalvauksen sairastavien henkilöiden tasapainotoimintoa.
PASS-testin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainotoimintoa.
|
Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Modifioitu Ashworth-asteikko on 6-pisteinen luokitusasteikko (0-5), jolla on vakiintunut arvioijien välinen luotettavuus ja joka mittaa nilkan jalkapohjan lihasjännitystä henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Korkeammat MAS-pisteet osoittavat spastisuuden suurempaa vakavuutta.
|
Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Barthel-indeksiä käytetään päivittäisen elämän aktiivisuuden arvioimiseen. Barthel-indeksi koostuu 10 kohteesta.
Barthel-indeksin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Timed Up and Go (TUG) -testi arvioi liikkuvuutta mittaamalla aikaa, joka kuluu henkilön seisomiseen, kävelemiseen lyhyen matkan, kääntymiseen ja takaisin istumiseen.
Nopeammat ajat viittaavat parempaan liikkuvuuteen, kun taas pidemmät ajat voivat viitata liikkumisrajoituksiin tai putoamisriskiin.
Se on hyödyllinen työkalu toimintakyvyn arvioimiseen ja toimenpiteiden ohjaamiseen liikkuvuuden parantamiseksi.
|
Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan kiihtyvyys
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Selkärangan kiihtyvyys arvioidaan mittaamalla jalkapohjalihaksen Hoffmann-refleksi/M-aaltosuhde.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lihasten ominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Lihasten ominaisuuksia arvioidaan mittaamalla jalkapohjan lihasten jäykkyys.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(II)-20200009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .