Efeitos da estimulação térmica na recuperação motora e na propriedade neuromuscular da extremidade inferior no acidente vascular cerebral
Laboratório de Neurorreabilitação do Departamento de Fisioterapia da KMU
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação e o tratamento eficazes para a recuperação motora e funcional dos membros inferiores (LE) em pacientes com acidente vascular cerebral têm sido um dos principais objetivos da terapia de reabilitação. Os objetivos deste estudo são comparar os efeitos imediatos e de longo prazo do tratamento entre apenas frio nocivo, apenas calor nocivo e estimulação térmica alternativa (TS) na recuperação motora LE e propriedades neuromusculares e investigar as relações entre excitabilidade do circuito espinhal, músculo propriedades e função motora de LE em pacientes com acidente vascular cerebral crônico.
Este estudo de 3 anos recrutará um total de 72 indivíduos com primeiro AVC após 3 meses de início do departamento de Medicina Física e Reabilitação em 3 hospitais universitários. Este desenho de estudo emprega um ensaio prospectivo, cego, randomizado e controlado com avaliações de pré-teste, pós-teste e acompanhamento. Os participantes que se encontrarem e desejarem participar deste estudo serão divididos em um dos três grupos (apenas frio nocivo, apenas calor nocivo ou TS alternativo). Todos os sujeitos receberão reabilitação convencional. Além disso, três grupos receberão um protocolo TS adicional com um total de 15 sessões durante 3 semanas (5 vezes por semana, 30 minutos diários). As medidas de resultados primários incluem a subescala LE da avaliação de Fugl-Meyer, a escala de Ashworth modificada, a Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC, o teste Timed Up and Go e o índice de Barthel. Além disso, a excitabilidade do circuito espinhal será avaliada medindo a relação reflexo de Hoffmann/onda M, curvas de recrutamento do reflexo H e inibição recíproca do músculo sóleo. As propriedades musculares serão avaliadas medindo o tônus, elasticidade e rigidez do músculo sóleo. Todos os participantes serão avaliados com as medidas de resultados uma semana antes da intervenção, início da intervenção, final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção. Uma análise de variância de medidas repetidas bidirecionais será usada para investigar os efeitos entre os três grupos ao longo dos pontos de tempo testados com comparações post-hoc adequadas.
Os resultados deste estudo ajudarão a compreender os efeitos imediatos e de longo prazo da recuperação motora de diferentes modos de TS e a mudança adaptativa das propriedades neuromusculares, bem como selecionar o modo de tratamento de TS mais eficaz para facilitar a recuperação motora e funcional do LE em pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select One...
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Kaohsiung city, Select One..., Taiwan, 886807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar deste estudo com consentimento informado por escrito
- Primeiro acidente vascular cerebral
- Mais seis meses após o início do AVC
- Capacidade de manter uma postura sentada independente por pelo menos 30 minutos
- Pontuação do Mini Exame de Estado Mental superior a 24
Critério de exclusão:
- Doença de pele, lesões de pele, queimaduras ou cicatrizes recentes na área de aplicação de estimulação térmica
- Contra-indicação de aplicação de gelo ou calor
- Pressão arterial descontrolada e problemas cardíacos
- História de diabetes com patologia vascular periférica conhecida
- Gravidez
- Incapaz de se comunicar com instruções simples ou afasia
- Recebendo tratamento medicamentoso com toxina botulínica
- Considerado inadequado pelo investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de frio nocivo
O grupo recebeu estímulos de frio nocivo (3 - 4°C) na perna afetada por 30 minutos.
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O protocolo incluiu amplitude de movimento, deambulação, resistência, fortalecimento, exercícios de recondicionamento e educação em casa de acordo com os planos dos terapeutas e a capacidade dos pacientes.
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Comparador Ativo: grupo de calor nocivo
O grupo recebeu estímulos de calor nocivo (46 - 47°C) na perna afetada por 30 minutos.
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O protocolo incluiu amplitude de movimento, deambulação, resistência, fortalecimento, exercícios de recondicionamento e educação em casa de acordo com os planos dos terapeutas e a capacidade dos pacientes.
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Comparador Ativo: grupo de estimulação térmica alternativa
O grupo recebeu estímulos alternativos de calor nocivo (46 - 47°C) e frio nocivo (3 - 4°C) na perna afetada por 30 minutos.
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O protocolo incluiu amplitude de movimento, deambulação, resistência, fortalecimento, exercícios de recondicionamento e educação em casa de acordo com os planos dos terapeutas e a capacidade dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A subescala de extremidades inferiores da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-LE)
Prazo: Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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O FMA-LE é composto por 17 itens, cada um pontuado em uma escala de 3 pontos (0 a 2).
A pontuação total da FMA-LE varia de 0 a 34, e pontuações mais altas indicam melhor desempenho motor.
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Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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A Escala de Avaliação Postural para AVC (PASS)
Prazo: Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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O PASS é uma escala de 4 pontos (0 a 3) com confiabilidade e validade bem estabelecidas que mede a função do equilíbrio em pessoas com AVC.
A pontuação total do PASS varia de 0 a 36, e pontuações mais altas indicam maior função de equilíbrio.
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Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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A escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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A escala de Ashworth modificada é uma escala de classificação de 6 pontos (0 a 5) com confiabilidade interavaliadores bem estabelecida que mede o tônus muscular do flexor plantar do tornozelo em pessoas com acidente vascular cerebral.
Pontuações MAS mais altas indicam maior gravidade da espasticidade.
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Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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O índice de Barthel (BI)
Prazo: Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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O índice de Barthel é usado para avaliar a atividade da vida diária. O índice de Barthel consiste em 10 itens.
A pontuação total do índice de Barthel varia de 0 a 20, e pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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Teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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O teste Timed Up and Go (TUG) avalia a mobilidade medindo o tempo que alguém leva para ficar de pé, caminhar uma curta distância, virar-se e sentar-se novamente.
Tempos mais rápidos sugerem melhor mobilidade, enquanto tempos mais longos podem indicar limitações de mobilidade ou risco de queda.
É uma ferramenta útil para avaliar a capacidade funcional e orientar intervenções para melhorar a mobilidade.
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Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excitabilidade do circuito espinhal
Prazo: Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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A excitabilidade do circuito espinhal será avaliada medindo a relação reflexo de Hoffmann/onda M do músculo sóleo.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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Propriedades musculares
Prazo: Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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As propriedades musculares serão avaliadas medindo a rigidez do músculo sóleo.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Mudança do início da intervenção até o final da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(II)-20200009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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