Влияние термической стимуляции на двигательное восстановление и нервно-мышечные свойства нижних конечностей при инсульте
Лаборатория нейрореабилитации кафедры физиотерапии КМУ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективная оценка и лечение восстановления моторики и функций нижних конечностей (LE) у пациентов с инсультом были одной из основных целей реабилитационной терапии. Целью данного исследования является сравнение немедленных и долгосрочных эффектов лечения только вредным холодом, только вредным теплом и альтернативной тепловой стимуляцией (TS) на двигательное восстановление LE и нервно-мышечные свойства, а также исследовать взаимосвязь между возбудимостью спинного мозга, мышечной свойства и двигательная функция ЛЭ у больных хроническим инсультом.
В этом трехлетнем исследовании примут участие в общей сложности 72 пациента с первым в истории инсультом через 3 месяца из отделения физической медицины и реабилитации в 3 клинических больницах. В этом дизайне исследования используется проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с предтестовой, посттестовой и последующей оценкой. Участники, которые встретятся и захотят присоединиться к этому исследованию, будут распределены в одну из трех групп (только ядовитый холод, только ядовитая жара или альтернативное TS). Все субъекты пройдут традиционную реабилитацию. Кроме того, три группы получат дополнительный протокол ТС, включающий в общей сложности 15 сеансов в течение 3 недель (5 раз в неделю по 30 минут в день). Первичные показатели результатов включают подшкалу LE оценки Фугля-Мейера, модифицированную шкалу Эшворта, шкалу постуральной оценки для пациентов с инсультом, тест Timed Up and Go и индекс Бартеля. Кроме того, возбудимость спинного мозга будет оцениваться путем измерения соотношения рефлекса Гофмана и волны М, кривых рекрутирования Н-рефлекса и реципрокного торможения камбаловидной мышцы. Свойства мышц будут оцениваться путем измерения тонуса, эластичности и жесткости камбаловидной мышцы. Все участники будут оцениваться с помощью показателей результатов за одну неделю до вмешательства, в начале вмешательства, в конце вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства. Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использоваться для изучения эффектов среди трех групп в разные моменты времени, проверенных с адекватными апостериорными сравнениями.
Результаты исследования помогут понять непосредственные и отдаленные эффекты восстановления моторики различных режимов ТС и адаптивного изменения нервно-мышечных свойств, а также выбрать более эффективный режим лечения СТ, способствующий восстановлению моторики и функций ЛЭ у пациентов с гладить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Select One...
-
Kaohsiung city, Select One..., Тайвань, 886807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готов участвовать в этом исследовании с письменного информированного согласия.
- Первый в истории инсульт
- Более шести месяцев после начала инсульта
- Способность сохранять независимое положение сидя в течение не менее 30 минут.
- Мини-обследование психического статуса: балл более 24
Критерий исключения:
- Заболевания кожи, травмы кожи, ожоги или свежие шрамы в области применения термостимуляции.
- Противопоказания к применению льда или тепла.
- Неконтролируемое кровяное давление и заболевания сердца
- Диабет в анамнезе с известной патологией периферических сосудов.
- Беременность
- Невозможность общаться с помощью простых инструкций или афазия.
- Прохождение лечения препаратом ботулотоксина.
- Главный исследователь считает его непригодным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа вредных холодов
Группа подвергалась воздействию ядовитого холода (3–4°C) на пораженную ногу в течение 30 минут.
|
Протокол включал диапазон движений, передвижение, выносливость, силовые, восстановительные упражнения и домашнее обучение по программам в соответствии с планами терапевтов и возможностями пациентов.
|
|
Активный компаратор: группа вредного тепла
Группа подвергала пораженную ногу воздействию ядовитого тепла (46–47°C) в течение 30 минут.
|
Протокол включал диапазон движений, передвижение, выносливость, силовые, восстановительные упражнения и домашнее обучение по программам в соответствии с планами терапевтов и возможностями пациентов.
|
|
Активный компаратор: группа альтернативной термостимуляции
Группа получала поочередное воздействие ядовитого тепла (46–47°C) и ядовитого холода (3–4°C) на пораженную ногу в течение 30 минут.
|
Протокол включал диапазон движений, передвижение, выносливость, силовые, восстановительные упражнения и домашнее обучение по программам в соответствии с планами терапевтов и возможностями пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала нижних конечностей оценки Фугля-Мейера (FMA-LE)
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
FMA-LE состоит из 17 пунктов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале (от 0 до 2).
Общий балл FMA-LE варьируется от 0 до 34, более высокие баллы указывают на лучшую двигательную активность.
|
Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Шкала постуральной оценки инсульта (PASS)
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
PASS — это 4-балльная рейтинговая шкала (от 0 до 3) с хорошо зарекомендовавшей себя надежностью и достоверностью, которая измеряет функцию равновесия у людей, перенесших инсульт.
Общий балл PASS варьируется от 0 до 36, более высокие баллы указывают на лучшую функцию баланса.
|
Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой 6-балльную оценочную шкалу (от 0 до 5) с хорошо зарекомендовавшей себя межоценочной надежностью, которая измеряет мышечный тонус подошвенных сгибателей голеностопного сустава у людей, перенесших инсульт.
Более высокие баллы MAS указывают на большую тяжесть спастичности.
|
Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Индекс Бартеля используется для оценки активности повседневной жизнедеятельности. Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов.
Общий балл индекса Бартеля варьируется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Тест «Рассчитано и вперед» (TUG)
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Тест Timed Up and Go (TUG) оценивает мобильность, измеряя время, необходимое человеку, чтобы встать, пройти небольшое расстояние, повернуться и снова сесть.
Более быстрое время предполагает лучшую мобильность, тогда как более длительное время может указывать на ограничения мобильности или риск падения.
Это полезный инструмент для оценки функциональных возможностей и направления мер по улучшению мобильности.
|
Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возбудимость спинномозгового контура
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Возбудимость спинного мозга будет оцениваться путем измерения соотношения рефлекса Гофмана и волны М камбаловидной мышцы.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Свойства мышц
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Свойства мышц будут оцениваться путем измерения жесткости камбаловидной мышцы.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение от начала вмешательства до конца вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(II)-20200009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .