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Efectos de la estimulación térmica sobre la recuperación motora y la propiedad neuromuscular de las extremidades inferiores en el accidente cerebrovascular

15 de noviembre de 2023 actualizado por: KMUHIRB-F(II)-20200009, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Laboratorio de Neurorrehabilitación en el Departamento de Fisioterapia de KMU

Este estudio de 3 años reclutará un total de 72 sujetos con el primer accidente cerebrovascular después de 3 meses de inicio en el departamento de Medicina Física y Rehabilitación en 3 hospitales universitarios. Este diseño de estudio emplea un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego con evaluaciones previas, posteriores a la prueba y de seguimiento. Los participantes que cumplan y estén dispuestos a unirse a este estudio serán asignados a uno de tres grupos (solo frío nocivo, solo calor nocivo o TS alternativo). Todos los sujetos recibirán rehabilitación convencional. Además, tres grupos recibirán un protocolo TS adicional con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios). Las medidas de resultado primarias incluyen la subescala LE de la evaluación de Fugl-Meyer, la escala de Ashworth modificada, la escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular, la prueba Timed Up and Go y el índice de Barthel. Además, la excitabilidad del circuito espinal se evaluará midiendo la relación reflejo de Hoffmann / onda M, curvas de reclutamiento del reflejo H e inhibición recíproca del músculo sóleo. Las propiedades musculares se evaluarán midiendo el tono, la elasticidad y la rigidez del músculo sóleo. Todos los participantes serán evaluados con las medidas de resultado al inicio de la intervención, al final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La evaluación y el tratamiento eficaces para la recuperación motora y funcional de las extremidades inferiores (EI) en pacientes con accidente cerebrovascular han sido uno de los principales objetivos de la terapia de rehabilitación. Los propósitos de este estudio son comparar los efectos del tratamiento inmediato y a largo plazo entre solo el frío nocivo, solo el calor nocivo y la estimulación térmica (TS) alternativa sobre la recuperación motora del LE y las propiedades neuromusculares e investigar las relaciones entre la excitabilidad del circuito espinal, el músculo propiedades y función motora de LE en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Este estudio de 3 años reclutará un total de 72 sujetos con el primer accidente cerebrovascular después de 3 meses de inicio en el departamento de Medicina Física y Rehabilitación en 3 hospitales universitarios. Este diseño de estudio emplea un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego con evaluaciones previas, posteriores a la prueba y de seguimiento. Los participantes que cumplan y estén dispuestos a unirse a este estudio serán asignados a uno de tres grupos (solo frío nocivo, solo calor nocivo o TS alternativo). Todos los sujetos recibirán rehabilitación convencional. Además, tres grupos recibirán un protocolo TS adicional con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios). Las medidas de resultado primarias incluyen la subescala LE de la evaluación de Fugl-Meyer, la escala de Ashworth modificada, la escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular, la prueba Timed Up and Go y el índice de Barthel. Además, la excitabilidad del circuito espinal se evaluará midiendo la relación reflejo de Hoffmann / onda M, curvas de reclutamiento del reflejo H e inhibición recíproca del músculo sóleo. Las propiedades musculares se evaluarán midiendo el tono, la elasticidad y la rigidez del músculo sóleo. Todos los participantes serán evaluados con las medidas de resultado una semana antes de la intervención, inicio de la intervención, final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención. Se utilizará un análisis de varianza de medidas repetidas bidireccionales para investigar los efectos entre los tres grupos en puntos temporales probados con comparaciones post-hoc adecuadas.

Los resultados de este estudio ayudarán a comprender los efectos inmediatos y a largo plazo de la recuperación motora de diferentes modos de TS y el cambio adaptativo de las propiedades neuromusculares, así como a seleccionar el modo de tratamiento de TS más eficaz para facilitar la recuperación motora y funcional del LE en pacientes con ataque.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jau-Hong Lin, PhD
  • Número de teléfono: 0929393300
  • Correo electrónico: jhlinpt@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Select One...
      • Kaohsiung city, Select One..., Taiwán, 886807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a participar en este estudio con consentimiento informado por escrito.
  2. Primer derrame cerebral
  3. Más seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular
  4. Capacidad para mantener una postura sentada independiente durante al menos 30 minutos.
  5. El miniexamen del estado mental tiene una puntuación superior a 24

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades de la piel, lesiones cutáneas, quemaduras o cicatrices recientes sobre el área de aplicación de la estimulación térmica.
  2. Contraindicación de la aplicación de hielo o calor.
  3. Presión arterial no controlada y afecciones cardíacas.
  4. Historia de diabetes con patología vascular periférica conocida.
  5. El embarazo
  6. Incapaz de comunicarse con instrucciones simples o afasia.
  7. Recibir tratamiento farmacológico con toxina botulínica
  8. Considerado inadecuado por el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de frío nocivo
El grupo recibió estímulos de frío nocivo (3 - 4°C) en la pierna afectada durante 30 minutos.
El protocolo incluyó rango de movimiento, deambulación, resistencia, fortalecimiento, ejercicios de reacondicionamiento y educación en el programa en el hogar de acuerdo con los planes de los terapeutas y la capacidad de los pacientes.
Comparador activo: grupo de calor nocivo
El grupo recibió estímulos de calor nocivo (46 - 47°C) en la pierna afectada durante 30 minutos.
El protocolo incluyó rango de movimiento, deambulación, resistencia, fortalecimiento, ejercicios de reacondicionamiento y educación en el programa en el hogar de acuerdo con los planes de los terapeutas y la capacidad de los pacientes.
Comparador activo: grupo de estimulación térmica alternativa
El grupo recibió estímulos alternativos de calor nocivo (46 - 47°C) y frío nocivo (3 - 4°C) en la pierna afectada durante 30 minutos.
El protocolo incluyó rango de movimiento, deambulación, resistencia, fortalecimiento, ejercicios de reacondicionamiento y educación en el programa en el hogar de acuerdo con los planes de los terapeutas y la capacidad de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La subescala de extremidades inferiores de la evaluación de Fugl-Meyer (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
El FMA-LE consta de 17 ítems, cada uno puntuado en una escala de 3 puntos (0 a 2). La puntuación total del FMA-LE oscila entre 0 y 34, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento motor.
Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
La escala de evaluación postural para accidentes cerebrovasculares (PASS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
El PASS es una escala de calificación de 4 puntos (0 a 3) con confiabilidad y validez bien establecidas que mide la función del equilibrio en personas con accidente cerebrovascular. La puntuación total del PASS oscila entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor función del equilibrio.
Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
La escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
La escala de Ashworth modificada es una escala de calificación de 6 puntos (0 a 5) con confiabilidad entre evaluadores bien establecida que mide el tono muscular del flexor plantar del tobillo en personas con accidente cerebrovascular. Las puntuaciones más altas de la MAS indican una mayor gravedad de la espasticidad.
Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
El índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
El índice de Barthel se utiliza para evaluar la actividad de la función de la vida diaria. El índice de Barthel consta de 10 ítems. La puntuación total del índice de Barthel oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
Cronometrado y listo para la prueba (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
La prueba Timed Up and Go (TUG) evalúa la movilidad midiendo el tiempo que tarda una persona en ponerse de pie, caminar una distancia corta, girar y volver a sentarse. Los tiempos más rápidos sugieren una mejor movilidad, mientras que los tiempos más largos pueden indicar limitaciones de movilidad o riesgo de caídas. Es una herramienta útil para evaluar la capacidad funcional y guiar intervenciones para mejorar la movilidad.
Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad del circuito espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
La excitabilidad del circuito espinal se evaluará midiendo la relación reflejo de Hoffmann / onda M del músculo sóleo. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
Propiedades musculares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
Las propiedades musculares se evaluarán midiendo la rigidez del músculo sóleo. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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